Thelin - sitaxentan natri

XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn (tác dụng phụ nghiêm trọng ở gan)

Thelin là gì?

Thelin có dạng viên nén bao phim hình viên màu vàng cam có chứa 100 mg natri hoạt chất sitaxentan.

Thelin dùng để làm gì?

Thelin được sử dụng để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị tăng huyết áp động mạch phổi độ III nhằm cải thiện khả năng tập thể dục. Tăng huyết áp động mạch phổi là một bệnh mà bệnh nhân có huyết áp cao bất thường trong các động mạch phổi; hạng III ("vừa phải") cho thấy mức độ nghiêm trọng của bệnh. Thelin đã được chứng minh là có hiệu quả trong tăng huyết áp phổi nguyên phát (không có nguyên nhân nào khác) và tăng huyết áp phổi do bệnh mô liên kết.

Vì số bệnh nhân bị tăng huyết áp phổi rất kém và bệnh hiếm gặp, vào ngày 21 tháng 10 năm 2004, Thelin được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng cho các bệnh hiếm gặp).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Thelin được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Thelin chỉ nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị tăng huyết áp động mạch phổi. Nó được dùng hàng ngày trong 100 mg (một viên), có hoặc không có thức ăn, tốt nhất là vào cùng một thời điểm mỗi ngày và liều không được vượt quá một viên mỗi ngày. Nó không phải được thực hiện bởi những bệnh nhân đã hoặc đang có vấn đề nghiêm trọng về gan. Nếu sau 12 tuần, tình trạng của bệnh nhân xấu đi, bác sĩ phải xem lại phương pháp điều trị.

Thelin hoạt động như thế nào?

Tăng huyết áp động mạch phổi là một bệnh suy nhược, trong đó có một sự co thắt mạnh (thu hẹp) các mạch máu trong phổi, gây ra một áp lực rất cao trong các mạch dẫn máu từ bên phải của tim đến phổi. Các hoạt chất trong Thelin, sitaxentan natri, là một chất đối kháng của một chất xuất hiện tự nhiên gọi là endothelin-1 (ET-1), gây co thắt mạch máu mạnh. Bằng cách ngăn chặn tác dụng của endolteline, nó làm giảm sự co thắt của các mạch máu và điều này tạo điều kiện cho việc giảm huyết áp.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Thelin?

Trước khi được nghiên cứu ở người, tính an toàn và hiệu quả của thuốc đã được thử nghiệm trên các mô hình thí nghiệm.

Ba nghiên cứu chính đã được thực hiện, với sự tham gia của 523 bệnh nhân. Liều 50, 100 và 300 mg natri sitaxentan được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Hiệu quả được nghiên cứu bằng cách đo khoảng cách mà bệnh nhân có thể đi bộ trong 6 phút sau 12 tuần điều trị.

Thelin đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Sau khi điều trị bằng Thelin, bệnh nhân đã có thể đi lại lâu hơn đáng kể. Trước khi điều trị bằng 100mg natri sitaxentan, khoảng cách đi bộ trung bình là từ 343 đến 394 mét, với sự gia tăng khoảng 33 mét sau khi điều trị. Mặc dù nó không phải là một sự gia tăng lớn, nhưng nó là một sự cải thiện đáng kể. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng liều 50 mg không gây ra lợi ích đáng kể và liều 300 mg không cho phép lợi ích tốt hơn liều 100 mg.

Những rủi ro liên quan đến Thelin là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo (hơn một trong 10 bệnh nhân) là đau đầu. Các tác dụng phụ phổ biến khác (từ 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là phù ngoại biên (sưng cánh tay và chân) và nghẹt mũi (mũi trên). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Thelin, hãy xem phần chèn gói.

Thelin không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với sitaxentan natri hoặc các thành phần khác, cho những người có vấn đề về gan nghiêm trọng hoặc nồng độ men gan cao. Chức năng gan của bệnh nhân nên được theo dõi trước và trong khi điều trị. Không nên dùng thelin với ciclosporin A (một loại thuốc dùng để điều trị bệnh vẩy nến và viêm khớp dạng thấp cũng như để ngăn ngừa thải ghép trong trường hợp ghép gan hoặc thận) và nên cẩn thận khi dùng warfarin làm loãng máu).

Phụ nữ dùng Thelin nên cẩn thận để không mang thai và sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả. Người ta không biết liệu sitaxentan có được bài tiết qua sữa hay không hoặc có thể gây hại cho trẻ sơ sinh hay không. Nên tránh cho con bú trong khi dùng Thelin.

Tại sao Thelin được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) cho rằng Thelin đã được chứng minh là có hiệu quả và hiệu quả này nằm trong mong đợi đối với nhóm thuốc này. Ông quyết định rằng lợi ích của Thelin lớn hơn rủi ro trong điều trị bệnh nhân trưởng thành bị tăng huyết áp động mạch phổi nguyên phát để cải thiện năng lực thể chất và tăng huyết áp phổi liên quan đến bệnh mô liên kết. Do đó, CHMP đã đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Thelin.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Thelin an toàn?

Công ty sản xuất Thelin sẽ phải cung cấp tài liệu thông tin cho bác sĩ và bệnh nhân (tờ thông tin cho bệnh nhân). Công ty cũng sẽ thiết lập một hệ thống để theo dõi các tác dụng phụ, tương tác đáng ngờ với các loại thuốc khác và kết quả của bất kỳ thai kỳ nào có thể xảy ra ở một phụ nữ dùng thuốc,