thuốc

Resolor - prucalopride

Resolor là gì?

Resolor là một loại thuốc có chứa hoạt chất prucalopride. Nó có sẵn dưới dạng viên tròn (màu trắng: 1 mg và hoa hồng: 2 mg).

Resolor dùng để làm gì?

Resolor được sử dụng để điều trị các triệu chứng táo bón mãn tính (lâu dài) ở những phụ nữ mà thuốc nhuận tràng (thuốc kích thích nhu động ruột) không thể cung cấp cứu trợ đầy đủ.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa .

Làm thế nào để sử dụng Resolor?

Liều khuyến cáo của Resolor là 2 mg mỗi ngày. Phụ nữ trên 65 tuổi nên bắt đầu dùng liều 1 mg mỗi ngày một lần; điều trị có thể tăng lên 2 mg mỗi ngày một lần nếu cần thiết.

Resolor có thể được thực hiện bất cứ lúc nào trong ngày, bất kể lượng thức ăn.

Resolor hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Resolor, prucalopride, là một "chất chủ vận thụ thể 5-HT4". Điều này có nghĩa là nó hoạt động như một chất trong cơ thể gọi là 5-hydroxytryptamine (5HT, còn được gọi là serotonin) và liên kết với cùng các thụ thể trong ruột gọi là "thụ thể 5-HT4". Khi liên kết với các thụ thể này, 5HT thường kích thích các chuyển động trong ruột. Tương tự như vậy, khi prucalopride liên kết và kích thích các thụ thể này, nó làm tăng chuyển động này và cho phép ruột rỗng nhanh hơn.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Resolor?

Tác dụng của Resolor lần đầu tiên được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 1.999 bệnh nhân bị táo bón mãn tính, trong đó 88% là phụ nữ, Resolor (2 hoặc 4 mg mỗi ngày một lần) được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Bệnh nhân đã không đáp ứng đủ tốt với các phương pháp điều trị trước đó bằng thuốc nhuận tràng. Thước đo chính của hiệu quả là số lượng bệnh nhân đã rút ruột ít nhất ba lần trong khoảng thời gian 12 tuần mà không cần sự trợ giúp của thuốc nhuận tràng.

Resolor đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Resolor có hiệu quả hơn giả dược trong điều trị táo bón mãn tính. Trong khoảng thời gian 12 tuần, 24% (151 trên 640) bệnh nhân dùng Resolor 2 mg hoàn toàn làm trống ruột ít nhất ba lần một tuần, so với 11% bệnh nhân (73 trên 645) giả dược. Kết quả của những bệnh nhân dùng Resolor với liều 4 mg cao hơn tương tự như những người dùng 2 mg.

Rủi ro liên quan đến Resolor là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Resolor (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu, buồn nôn, tiêu chảy và đau bụng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Resolor, hãy xem tờ rơi gói.

Resolor không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với prucalopride hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về thận đang được lọc máu (một kỹ thuật thanh thải máu). Nó cũng không được sử dụng ở những bệnh nhân bị thủng ruột hoặc tắc nghẽn, tình trạng viêm nặng như bệnh Crohn, viêm loét đại tràng (viêm ruột già gây loét và chảy máu), cũng như megacolon và megarectum độc viêm đại tràng).

Tại sao Resolor được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) lưu ý rằng hầu hết tất cả bệnh nhân trong nghiên cứu chính là phụ nữ và cần có thông tin mới để hiểu cách thức hoạt động của thuốc ở người. Dựa trên dữ liệu có sẵn, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Resolor lớn hơn rủi ro trong điều trị các triệu chứng táo bón mãn tính ở những phụ nữ có thuốc nhuận tràng không giúp giảm đau đầy đủ. Ủy ban đề nghị Resolor được cấp giấy phép tiếp thị.

Thông tin khác về Resolor:

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Resolor cho Movetis NV vào ngày 15 tháng 10 năm 2009.

Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Resolor, bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2009.