thuốc

INOmax - nitơ pha loãng trong khí nitơ

INOmax là gì?

INOmax là một loại khí hít có chứa thành phần hoạt chất oxit nitric được pha loãng trong khí nitơ ở nồng độ 400 phần triệu (ppm).

INOmax dùng để làm gì?

INOmax được chỉ định để điều trị cho trẻ sơ sinh bị suy hô hấp do thiếu oxy liên quan đến bằng chứng tăng huyết áp phổi (suy phổi kèm theo tăng huyết áp trong phổi). Nó được sử dụng cùng với thông khí nhân tạo và các loại thuốc khác trong 34 tuần tuổi thai trở lên. INOmax được sử dụng để cải thiện quá trình oxy hóa và giảm nhu cầu sử dụng máy tạo oxy màng ngoài cơ thể (ECMO), một hệ thống được sử dụng để oxy hóa máu bên ngoài cơ thể dựa trên một thiết bị tương tự như máy trợ tim.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Làm thế nào để sử dụng INOmax?

Điều trị bằng INOmax nên được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong chăm sóc đặc biệt cho trẻ sơ sinh. Đơn thuốc của INOmax nên được giới hạn ở các đơn vị sơ sinh đã được đào tạo đầy đủ về việc sử dụng các hệ thống phân phối nitơ oxit. INOmax phải được giao theo đơn thuốc của bác sĩ sơ sinh.

INOmax được sử dụng ở trẻ sơ sinh thở máy nhân tạo cần được hỗ trợ trong hơn 24 giờ. INOmax chỉ nên được sử dụng sau khi tối ưu hóa hỗ trợ hô hấp. INOmax được dùng sau khi được pha loãng với hỗn hợp oxy / không khí được cung cấp cho trẻ sơ sinh bằng máy thở. Nồng độ tối đa được đề nghị của INOmax là 20 ppm. Trong vòng 4-24 giờ sau khi bắt đầu điều trị, nên giảm liều xuống còn 5 ppm, với điều kiện oxy hóa động mạch đầy đủ có sẵn. Điều trị có thể được tiếp tục bằng cách duy trì liều này cho đến khi đạt được sự cải thiện nồng độ oxy trong tối đa 96 giờ. Điều trị không nên bị gián đoạn đột ngột, nhưng dần dần. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

INOmax hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong INOmax, oxit nitric, là một hóa chất tự nhiên trong cơ thể, chịu trách nhiệm cho sự thư giãn của các cơ trong các tế bào nội mô của các mạch máu. Khi được hít vào, nó cho phép các mạch trong phổi giãn ra, giảm huyết áp phổi và cho phép máu đến các mô dễ dàng hơn, do đó cải thiện oxy hóa và loại bỏ carbon dioxide thải. Nó cũng ủng hộ lưu lượng máu vào các khu vực phổi chứa hầu hết oxy và giúp giảm viêm phổi.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên INOmax?

Cho rằng oxit nitric là một hóa chất nổi tiếng, công ty sản xuất đã sử dụng dữ liệu từ các tài liệu được xuất bản để hỗ trợ việc sử dụng INOmax.

INOmax cũng đã được kiểm tra trong hai nghiên cứu quan trọng liên quan đến 421 trẻ sơ sinh từ 34 tuần tuổi trở lên bị tăng huyết áp phổi. Trong nghiên cứu đầu tiên, có 235 trẻ sơ sinh bị suy hô hấp được dùng INOmax hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả). Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ trẻ sơ sinh chết phải điều trị bằng ECMO trong 120 ngày nhập viện đầu tiên. Trong nghiên cứu thứ hai, 186 trẻ sơ sinh bị suy hô hấp được điều trị bằng INOmax hoặc giả dược. Thước đo chính của hiệu quả là số trẻ sơ sinh cần truy đòi ECMO.

INOmax đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

INOmax hiệu quả hơn giả dược: trong nghiên cứu đầu tiên, 52 trẻ sơ sinh (46%) trong số 114 trẻ được điều trị bằng INOmax bị thiếu hoặc cần (77%) so với 77 trẻ (64%) trong số 121 trẻ được dùng giả dược. Kết quả này không phải là do giảm tỷ lệ tử vong mà là do giảm sử dụng ECMO. Trong nghiên cứu thứ hai, 30 trẻ sơ sinh (31%) thuộc nhóm INOmax so với 51 trẻ sơ sinh (57%) trong số 89 trẻ được dùng giả dược được điều trị bằng ECMO.

Rủi ro liên quan đến INOmax là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất với INOmax (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là giảm tiểu cầu (giảm mức tiểu cầu trong máu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với INOmax, hãy xem tờ rơi gói.

INOmax không nên dùng cho trẻ sơ sinh có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với oxit nitric hoặc với bất kỳ thành phần nào khác (nitơ). Hơn nữa, nó không nên được sử dụng ở trẻ sơ sinh phụ thuộc vào shunt máu từ phải sang trái hoặc shunt từ trái sang phải đáng kể (lưu thông máu bất thường trong tim).

Tại sao INOmax được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của INOmax lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị 34 tuần thai nhi trở lên khi bị suy hô hấp do thiếu oxy liên quan đến bằng chứng lâm sàng hoặc siêu âm tim do tăng huyết áp phổi. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho sản phẩm.

Thông tin khác về INOmax:

Vào ngày 1 tháng 8 năm 2001, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho INOmax cho INO Therapeutics AB. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 1 tháng 8 năm 2006.

Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của INOmax bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2007.