thuốc

Hiệp định Aripiprazole

Aripiprazole Accord là gì và dùng để làm gì?

Aripiprazole Accord được sử dụng ở những bệnh nhân mắc các bệnh tâm thần sau:

  • tâm thần phân liệt, một bệnh tâm thần đặc trưng bởi một loạt các triệu chứng, bao gồm rối loạn về suy nghĩ và ngôn ngữ, ảo giác (nhìn hoặc nghe thấy những điều không tồn tại), nghi ngờ và cố định (niềm tin sai lầm). Aripiprazole Accord được sử dụng ở những bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên;
  • rối loạn lưỡng cực loại I, một bệnh tâm thần trong đó bệnh nhân bị các cơn hưng cảm (giai đoạn trạng thái hưng phấn bất thường), xen kẽ với các giai đoạn tâm trạng bình thường, và cũng có thể biểu hiện các giai đoạn trầm cảm. Aripiprazole Accord được sử dụng ở người lớn để điều trị các cơn hưng cảm từ trung bình đến nặng và để ngăn chặn các cơn hưng cảm mới ở những người trưởng thành đã phản ứng với thuốc trong quá khứ.
  • Aripiprazole Accord cũng được sử dụng trong tối đa 12 tuần để điều trị các cơn hưng cảm từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân từ 13 tuổi.

Aripiprazole Accord chứa hoạt chất aripiprazole và là "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Aripiprazole Accord tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có tên là Abilify. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.

Aripiprazole Accord được sử dụng như thế nào?

Aripiprazole Accord có sẵn dưới dạng viên nén (5, 10, 15 và 30 mg) và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc.

Đối với bệnh tâm thần phân liệt, liều khởi đầu được khuyến nghị là 10 hoặc 15 mg uống mỗi ngày một lần ở người lớn, sau đó là liều "duy trì" 15 mg mỗi ngày một lần. Ở những bệnh nhân từ 15 đến 17 tuổi, liều khởi đầu là 2 mg mỗi ngày (sử dụng thuốc dạng lỏng aripiprazole), được tăng dần đến liều khuyến cáo là 10 mg mỗi ngày .

Đối với việc điều trị các cơn hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực, liều khởi đầu được đề nghị ở người lớn là 15 mg uống mỗi ngày một lần, dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với các loại thuốc khác. Để phòng ngừa các cơn hưng cảm ở người lớn, nên tiếp tục với liều tương tự.

Đối với việc điều trị các cơn hưng cảm ở bệnh nhân từ 13 đến 17 tuổi, liều khởi đầu là 2 mg mỗi ngày (sử dụng thuốc dạng lỏng aripiprazole), tăng dần đến liều khuyến cáo 10 mg mỗi ngày một lần. Điều trị không nên kéo dài hơn 12 tuần.

Nên điều chỉnh liều ở những người dùng các loại thuốc khác có ảnh hưởng đến sự hấp thu Aripiprazole Accord trong cơ thể. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Aripiprazole Accord hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Aripiprazole Accord, aripiprazole, là một loại thuốc chống loạn thần. Mặc dù cơ chế hoạt động chính xác của nó không được biết đến, tuy nhiên nó vẫn liên kết với một số thụ thể trên bề mặt các tế bào thần kinh trong não. Theo cách này, nó làm nhiễu các tín hiệu được truyền giữa các tế bào não bởi các "chất dẫn truyền thần kinh", các hóa chất cho phép giao tiếp giữa các tế bào thần kinh. Người ta tin rằng aripiprazole hoạt động chủ yếu như một "chất chủ vận từng phần" của dopamine và 5-hydroxytryptamine (còn được gọi là serotonin) thụ thể dẫn truyền thần kinh. Đó là, nó hoạt động như dopamine và 5- hydroxytryptamine, kích hoạt các thụ thể này nhưng kém mạnh hơn các chất dẫn truyền thần kinh. Vì dopamine và 5-hydroxytryptamine có liên quan đến chứng tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực, aripiprazole góp phần bình thường hóa hoạt động của não, làm giảm các triệu chứng loạn thần hoặc hưng cảm và ngăn chúng xuất hiện trở lại.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Aripiprazole Accord?

Vì Aripiprazole Accord là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu ở bệnh nhân đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Abilify. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.

Những lợi ích và rủi ro của Aripiprazole Accord là gì?

Bởi vì Aripiprazole Accord là thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.

Tại sao Aripiprazole Accord được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của EU, Aripiprazole Accord đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Abilify. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Abilify, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Aripiprazole Accord tại EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Aripiprazole Accord an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Aripiprazole Accord được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Aripiprazole Accord, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.

Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.

Ngoài ra, công ty tiếp thị Aripiprazole Accord sẽ cung cấp tài liệu thông tin cho bệnh nhân hoặc các chuyên gia y tế cũng như bác sĩ để giải thích việc sử dụng thuốc an toàn ở bệnh nhân từ 13 đến 17 tuổi.

Thông tin thêm về Aripiprazole Accord

Để biết thêm thông tin về điều trị với Aripiprazole Accord, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.