NovoNorm là gì?
NovoNorm là một loại thuốc có chứa hoạt chất repaglinide. Nó có dạng viên tròn (trắng: 0, 5 mg; vàng: 1 mg; màu hồng đào: 2 mg).
NovoNorm dùng để làm gì?
NovoNorm được sử dụng ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 (tiểu đường không phụ thuộc insulin). NovoNorm được sử dụng kết hợp với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để hạ đường huyết (đường) ở những bệnh nhân bị tăng đường huyết (mức đường huyết cao) không còn có thể được kiểm soát bằng chế độ ăn kiêng, giảm cân và tập thể dục. NovoNorm cũng có thể được sử dụng kết hợp với metformin (một loại thuốc trị đái tháo đường khác) ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 không được kiểm soát một cách thỏa đáng với metformin đơn thuần.
Làm cách nào để sử dụng NovoNorm?
NovoNorm được dùng trước bữa ăn, thông thường tối đa 15 phút trước mỗi bữa ăn chính. Các liều được điều chỉnh cho bệnh nhân để có kết quả tốt nhất. Bác sĩ tham gia nên thường xuyên đo mức đường huyết của bệnh nhân để xác định liều thấp nhất có hiệu quả. NovoNorm cũng có thể được chỉ định cho bệnh nhân tiểu đường loại 2 thường được kiểm soát tốt thông qua chế độ ăn uống, nhưng tạm thời không thể điều chỉnh đường huyết.
Liều khởi đầu được đề nghị là 0, 5 mg. Có thể cần phải tăng liều này sau một hoặc hai tuần. Nếu bệnh nhân đến NovoNorm trong khi họ đang sử dụng một loại thuốc trị đái tháo đường khác, liều khởi đầu được đề nghị là 1 mg.
NovoNorm không được khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì không có thông tin về sự an toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này.
NovoNorm hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh do tuyến tụy sản xuất không đủ để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc khi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. NovoNorm giúp tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn trong bữa ăn và được sử dụng để kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên NovoNorm?
NovoNorm đã được thử nghiệm trong 45 thử nghiệm lâm sàng dược lý (nhằm kiểm tra cách thức hoạt động của thuốc trong cơ thể) và 16 thử nghiệm lâm sàng (nhằm kiểm tra tác dụng của nó trong điều trị bệnh nhân tiểu đường loại 2). Tổng cộng có 2156 bệnh nhân dùng thuốc trong những nghiên cứu này. Các nghiên cứu quan trọng nhất đã so sánh NovoNorm với các thuốc khác được sử dụng trong bệnh tiểu đường loại 2 (glibenclamide, glipizide hoặc gliclazide), trong khi một nghiên cứu khác đã quan sát thấy việc sử dụng NovoNorm kết hợp với metformin. Các nghiên cứu đã đo nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát glucose trong máu.
NovoNorm đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong tất cả các nghiên cứu, NovoNorm dẫn đến việc giảm mức độ HbA1c, cho thấy hiệu quả của việc điều chỉnh đường huyết tương tự như các loại thuốc so sánh khác. Trong nghiên cứu liên quan đến việc sử dụng NovoNorm kết hợp với metformin, tác dụng của hai loại thuốc này ít nhất là phụ gia (tương đương với tác dụng của hai loại thuốc dùng chung).
NovoNorm tạo ra một phản ứng insulin tốt trong bữa ăn trong vòng ba mươi phút sau khi dùng ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2, dẫn đến giảm đường huyết trong suốt bữa ăn. Mức độ insulin (tăng bởi thuốc) trở lại bình thường sau bữa ăn.
Rủi ro liên quan đến NovoNorm là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với NovoNorm (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là hạ đường huyết (đường huyết thấp), đau bụng và tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với NovoNorm, hãy xem tờ rơi gói.
NovoNorm không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với repaglinide hoặc với các thành phần khác của thuốc. Nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 1 (phụ thuộc insulin) không có "C-peptide" (một dấu hiệu của bệnh tiểu đường loại 1) trong máu. NovoNorm không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị nhiễm toan đái tháo đường (nồng độ ketone [axit] cao trong máu), ở những bệnh nhân có vấn đề về gan nặng hoặc ở những bệnh nhân cũng dùng gemfibrozil (một loại thuốc dùng để giảm mức mỡ trong máu). Có thể cần phải điều chỉnh liều NovoNorm nếu thuốc được dùng cùng với một số dược phẩm tim mạch, thuốc giảm đau, thuốc chống hen và thuốc dùng cho các tình trạng khác. Danh sách đầy đủ có sẵn trong tờ rơi gói.
Tại sao NovoNorm được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xem xét rằng lợi ích của NovoNorm trong điều trị bệnh tiểu đường loại 2 lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về NovoNorm
Vào ngày 17 tháng 8 năm 1998, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novo Nordisk A / S ủy quyền tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho NovoNorm. Ủy quyền này đã được gia hạn vào ngày 17 tháng 8 năm 2003 và vào ngày 17 tháng 8 năm 2008.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của NovoNorm, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07 - 2008
