Vokanamet - canagliflozin và metformin là gì?
Vokanamet là một loại thuốc có chứa các hoạt chất canagliflozin và metformin . Nó được chỉ định, ngoài chế độ ăn uống và tập thể dục, để kiểm soát lượng đường trong máu (đường) ở bệnh nhân trưởng thành mắc đái tháo đường týp 2 không được kiểm soát đầy đủ bằng metformin dùng một mình; Nó cũng được chỉ định kết hợp với các thuốc trị tiểu đường khác, bao gồm insulin, khi các sản phẩm thuốc này, kết hợp với metformin, không cung cấp kiểm soát bệnh tiểu đường đầy đủ. Vokanamet cũng có thể được sử dụng thay thế cho canagliflozin và metformin được dùng riêng.
Vokanamet - canagliflozin và metformin được sử dụng như thế nào?
Vokanamet có sẵn dưới dạng viên nén chứa canagliflozin và metformin ở nhiều độ mạnh khác nhau (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg và 150/1000 mg) và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Liều khuyến cáo là một viên hai lần một ngày. Liều lượng của viên thuốc phụ thuộc vào liệu pháp theo sau bởi bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng Vokanamet. Liều ban đầu của Vokanamet nên cung cấp canagliflozin với liều 50 mg và liều metformin đã dùng (hoặc gần hơn với phương pháp điều trị thích hợp). Liều canagliflozin sau đó có thể được tăng lên khi cần thiết.
Khi Vokanamet được sử dụng như một chất bổ sung cho insulin hoặc các sản phẩm thuốc thúc đẩy sản xuất insulin (ví dụ, sulphonylureas), có thể cần phải giảm liều các loại thuốc này để giảm nguy cơ hạ đường huyết của bệnh nhân xuống quá nhiều. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Vokanamet - canagliflozin và metformin hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả, dẫn đến tăng mức độ glucose trong máu. Vokanamet chứa hai hoạt chất khác nhau, mỗi thành phần có cơ chế hoạt động khác nhau:
- canagliflozin hoạt động bằng cách ngăn chặn một loại protein có trong thận, được gọi là cotransporter natri-glucose type 2 (SGLT2). SGLT2 là một protein chịu trách nhiệm tái hấp thu glucose vào máu (dòng máu), khi máu được lọc vào thận. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của SGLT2, canagliflozin gây ra sự loại bỏ nhiều glucose qua nước tiểu và do đó, làm giảm nồng độ glucose trong máu. Canagliflozin ở dạng viên riêng biệt được ủy quyền tại EU dưới tên thương mại Invokana từ ngày 15 tháng 11 năm 2013.
- Metformin hoạt động chủ yếu bằng cách ức chế sản xuất glucose và giảm sự hấp thụ của nó trong ruột. Nó đã có sẵn ở EU từ những năm 1950.
Nhờ tác động kết hợp của hai hoạt chất, đường huyết giảm và điều này được sử dụng để kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Vokanamet đã mang lại lợi ích gì - canagliflozin và metformin trong quá trình nghiên cứu?
Lợi ích của canagliflozin được sử dụng kết hợp với metformin đã xuất hiện từ một số nghiên cứu lớn, được đánh giá tại thời điểm ủy quyền của Invokana. Các nghiên cứu, với sự tham gia của hơn 5.000 người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2, đã phân tích tác dụng của canagliflozin với liều hàng ngày là 100 và 300 mg, đặc biệt là kiểm tra cơ chế giảm nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c ), đưa ra một dấu hiệu về hiệu quả của kiểm soát glucose. Trong hai nghiên cứu đánh giá hiệu quả của canagliflozin là liệu pháp bổ trợ cho metformin, mức giảm HbA1c sau 26 tuần lớn hơn 0, 91-1, 16% so với giả dược (điều trị giả) khi canagliflozin đã được thêm vào metformin; canagliflozin cũng gây ra sự giảm tương tự như hai loại thuốc chống tiểu đường khác, glimepiride và sitagliptin, sau 52 tuần điều trị. Ba nghiên cứu bổ sung đã xem xét canagliflozin là liệu pháp bổ trợ cho điều trị kết hợp với metformin và sulphonylurea hoặc pioglitazone. Được thêm vào metformin và sulphonylurea, canagliflozin gây ra sự giảm mức HbA1c lớn hơn 0, 71-0, 92% so với giảm giả dược sau 26 tuần điều trị và giảm tương tự với những người được quan sát bằng sitagliptin (một loại thuốc trị tiểu đường khác) sau 52 tuần. Được thêm vào metformin và pioglitazone, canagliflozin vượt trội hơn so với giả dược, vì nó làm giảm mức HbA1c lớn hơn 0, 62-0, 76% so với những gì được quan sát thấy khi bổ sung giả dược. Canagliflozin cũng đã được nghiên cứu như một liệu pháp bổ trợ ở những bệnh nhân chỉ dùng insulin, hoặc insulin kết hợp với các thuốc trị tiểu đường khác, bao gồm metformin và ở những bệnh nhân dùng sulphonylurea. Việc bổ sung canagliflozin vào trị liệu được chứng minh là có hiệu quả so với giả dược trong việc giảm nồng độ HbA1c 0, 65-0, 73% sau 18 tuần điều trị ở bệnh nhân điều trị bằng insulin và 0, 74-0, 83% bệnh nhân được điều trị bằng sulphonylurea.
Rủi ro liên quan đến Vokanamet - canagliflozin và metformin là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Vokanamet (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là hạ đường huyết (nồng độ glucose trong máu thấp), nếu được sử dụng kết hợp với insulin hoặc sulphonylurea và nấm candida âm hộ (nhiễm nấm của khu vực bộ phận sinh dục nữ do Candida gây ra). Vokanamet không nên được quản lý để:
- bệnh nhân bị nhiễm toan đái tháo đường hoặc tiền tiểu đường (biến chứng tiểu đường nghiêm trọng);
- bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng hoặc với các tình trạng cấp tính có khả năng suy giảm chức năng thận như mất nước hoặc nhiễm trùng nặng;
- bệnh nhân mắc bệnh có thể làm mất các mô oxy (ví dụ như suy tim hoặc suy hô hấp);
- bệnh nhân suy gan hoặc bị nghiện rượu hoặc nhiễm độc rượu.
Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Vokanamet - canagliflozin và metformin được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Vokanamet lớn hơn các rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Những lợi ích của metformin đã được chứng minh đầy đủ và các nghiên cứu đã tìm thấy lợi ích bổ sung của việc thêm canagliflozin vào metformin để kiểm soát glucose. Metformin cũng gây giảm cân, được coi là một lợi thế ở bệnh nhân tiểu đường. CHMP cũng lưu ý rằng việc sử dụng kết hợp canagliflozin và metformin vào một viên thuốc có thể là một lựa chọn điều trị bổ sung cho những người mắc bệnh tiểu đường loại 2 và cải thiện tuân thủ điều trị.
Về an toàn, CHMP cho rằng các tác dụng không mong muốn quan sát được với Vokanamet có thể chấp nhận và kiểm soát được trong thực hành lâm sàng.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Vokanamet an toàn và hiệu quả - canagliflozin và metformin?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Vokanamet được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Vokanamet, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Vokanamet - canagliflozin và metformin
Vào ngày 23 tháng 4 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Vokanamet. Để biết thêm thông tin về điều trị với Vokanamet, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2014
