thuốc

Alecensa - Alectinib

Nó là gì và Alecensa - Alectinib dùng để làm gì?

Alecensa là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi gọi là ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) khi bệnh tiến triển và trước đó đã được điều trị bằng một sản phẩm thuốc chống ung thư khác có tên là Xalkori (crizotinib). Thuốc được sử dụng một mình và độc quyền nếu NSCLC "dương tính với ALK", nghĩa là nếu các tế bào khối u cho thấy một số khiếm khuyết nhất định ở mức độ gen mã hóa một protein gọi là ALK (anaplastic lymphoma kinase).

Alecensa chứa hoạt chất alectinib.

Alecensa - Alectinib được sử dụng như thế nào?

Alecensa chỉ có thể có được với một toa thuốc. Điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư. Sự hiện diện của các khiếm khuyết di truyền ảnh hưởng đến ALK (trong trường hợp chúng ta nói về tình trạng "ALK dương tính") phải được xác nhận trước khi điều trị bằng các phương pháp dự kiến.

Thuốc có sẵn dưới dạng viên nang (150 mg). Liều khuyến cáo là 4 viên (600 mg) uống hai lần một ngày với thức ăn. Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ, bác sĩ có thể quyết định giảm liều hoặc tạm thời ngừng điều trị. Trong một số trường hợp, phải ngừng điều trị vĩnh viễn. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Alecensa - Alectinib hoạt động như thế nào?

ALK thuộc về một họ protein gọi là thụ thể tyrosine kinase (RTK), góp phần vào sự phát triển của tế bào và hình thành các mạch máu mới đảm bảo việc phun thuốc. Ở những bệnh nhân mắc NSCLC dương tính với ALK, một dạng ALK bất thường được tạo ra nhằm kích thích các tế bào khối u phân chia và phát triển một cách không kiểm soát. Các hoạt chất trong Alecensa, alectinib, là chất ức chế ALK và hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động của nó, do đó làm giảm sự phát triển và lan rộng của khối u.

Alecensa - Alectinib mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Alecensa đã được kiểm tra trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 225 bệnh nhân trong đó bệnh đã tiến triển mặc dù điều trị trước đó bằng crizotinib (Xalkori). Trong cả hai nghiên cứu, vẫn đang tiếp tục tại thời điểm đánh giá Alecensa, thuốc không được so sánh với một liệu pháp khác hoặc với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Đáp ứng với điều trị được đánh giá thông qua việc thu nhận hình ảnh cơ thể và dựa trên các tiêu chuẩn được sử dụng cho khối u rắn: phản ứng của bệnh nhân không còn dấu hiệu của sự hiện diện của khối u.

Trong một nghiên cứu, các bác sĩ điều trị cho thấy 52% bệnh nhân được điều trị bằng Alecensa (35 trên 67) có phản ứng hoàn toàn hoặc một phần với thuốc tại thời điểm phân tích. Trong nghiên cứu thứ hai, tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần tại thời điểm phân tích là 51% (62 trong số 122 bệnh nhân). Thời gian trung bình của phản ứng là 14, 9 tháng trong nghiên cứu đầu tiên và 15, 2 tháng trong nghiên cứu thứ hai.

Những rủi ro liên quan đến Alecensa - Alectinib là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Alecensa (có thể ảnh hưởng đến hơn 2 trên 10 người) là táo bón, phù (sưng, bao gồm mắt cá chân, bàn chân, mí mắt và vùng quanh mắt), đau cơ và buồn nôn. Các phản ứng nghiêm trọng phổ biến nhất (có thể ảnh hưởng đến 1 hoặc nhiều người trong 100) là xét nghiệm gan bất thường, thiếu máu (nồng độ hồng cầu thấp), tăng nồng độ creatine phosphokinase trong máu (một loại enzyme có trong cơ bắp có thể cho thấy sự gia tăng máu khi những thứ này bị hư hại) và tiêu chảy.

Để biết danh sách đầy đủ tất cả các hạn chế và tác dụng phụ được báo cáo với Alecensa, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Alecensa - Alectinib được chấp thuận?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Alecensa lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.

Hiện tại, những bệnh nhân mắc bệnh tiến triển trong hoặc ngay sau khi điều trị bằng Xalkori có các lựa chọn điều trị cực kỳ hạn chế và do đó có nhu cầu lâm sàng cao không được đáp ứng. Các xét nghiệm hiện có là đủ để chứng minh rằng Alecensa có thể mang lại lợi ích cho những bệnh nhân này, mặc dù dữ liệu xác nhận thêm được dự kiến. Hồ sơ an toàn của Alecensa được coi là chấp nhận được và phù hợp với các chất ức chế ALK khác.

Alecensa có được "phê duyệt có điều kiện". Điều này có nghĩa là sẽ có thêm thông tin về thuốc trong tương lai mà công ty bắt buộc phải cung cấp. Mỗi năm, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét thông tin mới có sẵn và bản tóm tắt này sẽ được cập nhật tương ứng.

Thông tin nào vẫn đang chờ đợi Alecensa?

Kể từ khi phê duyệt có điều kiện được cấp cho Alecensa, công ty đưa ra thị trường sẽ cung cấp kết quả từ một nghiên cứu so sánh giữa Alecensa và Xalkori ở những bệnh nhân mắc NSCLC dương tính ALK chưa được điều trị trước đó.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Alecensa - Alectinib an toàn và hiệu quả?

Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để đảm bảo rằng Alecensa được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.

Thêm thông tin về Alecensa - Alectinib

Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Alecensa, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Alecensa, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.