Abasaglar - insulin glargine được sử dụng là gì và để làm gì?
Abasaglar là một loại thuốc có chứa hoạt chất insulin glargine . Nó được chỉ định trong điều trị bệnh tiểu đường ở người lớn và trẻ em từ hai tuổi. Abasaglar là một loại thuốc "sinh học". Điều này có nghĩa là nó phải tương tự như một loại thuốc sinh học ("thuốc tham chiếu") đã được cho phép ở Liên minh châu Âu (EU). Thuốc tham khảo của Abasaglar là Lantus. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, tham khảo các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Abasaglar - insulin glargine được sử dụng như thế nào?
Abasaglar có sẵn dưới dạng hộp mực và bút được sử dụng một lần (KwikPen) và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Abasaglar được tiêm dưới da (dưới da) ở thành bụng (bụng), ở đùi hoặc ở vùng deltoid (vai). Với mỗi lần tiêm, nên thay đổi vị trí tiêm truyền để tránh thay đổi da (bao gồm cả dày) có thể làm giảm tác dụng của insulin so với dự báo. Abasaglar được đưa ra một lần một ngày cùng một lúc. Liều được điều chỉnh theo từng trường hợp. Để tìm ra liều lượng hiệu quả tối thiểu, nồng độ glucose (đường) trong máu của bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên. Ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2, Abasaglar cũng có thể được dùng cùng với các loại thuốc chống tiểu đường dùng bằng đường uống.
Việc tiêm Abasaglar có thể được thực hiện bởi chính bệnh nhân, miễn là anh ta đã nhận được hướng dẫn thích hợp. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Abasaglar - insulin glargine hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường là căn bệnh mà cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose trong máu. Abasaglar là một loại insulin thay thế rất giống với insulin do cơ thể sản xuất. Insulin thay thế có cùng cơ chế hoạt động của insulin được sản xuất tự nhiên và thúc đẩy sự thâm nhập glucose vào các tế bào máu. Bằng cách kiểm soát mức độ glucose trong máu, nó làm giảm các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường. Hoạt chất trong Abasaglar, insulin glargine, được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ vi khuẩn trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào cho phép chúng tạo ra insulin glargine. Insulin glargine hơi khác với insulin người. Sự khác biệt này dẫn đến cơ thể hấp thụ chậm hơn và đều đặn hơn sau khi tiêm, với một hành động lâu dài.
Abasaglar - insulin glargine có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu đã được thực hiện để chỉ ra rằng cách Abasaglar được hấp thụ trong cơ thể và cơ chế hoạt động của nó đối với glucose trong máu tương tự như những gì được quan sát ở Lantus. Ngoài ra, điều trị bằng Abasaglar mỗi ngày một lần được chứng minh là tương tự như điều trị bằng thuốc tham chiếu, Lantus, trong hai nghiên cứu được trình bày để hỗ trợ cho đơn xin ủy quyền, bao gồm tổng cộng 1.295 người lớn mắc bệnh tiểu đường. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi sau 6 tháng điều trị nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.
- Trong một nghiên cứu, Abasaglar được so sánh với Lantus ngoài liệu pháp điều trị bằng insulin tác dụng ngắn ở 536 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 1. Ở những bệnh nhân này, HbA1c trước khi điều trị trung bình là 7, 8% trong khi mức giảm 6 tháng là tương tự (0, 35% ở nhóm Abasaglar và 0, 46% ở nhóm Lantus). 34, 5% bệnh nhân được điều trị bằng Abasaglar và 32, 2% bệnh nhân được điều trị bằng Lantus nằm dưới mục tiêu 7%.
- Trong nghiên cứu thứ hai, điều trị bằng Abasaglar hoặc với Lantus được so sánh ở 759 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2, ngoài ra còn có thuốc trị đái tháo đường uống. HbA1c ban đầu trung bình là 8, 3%, một con số giảm xuống dưới 7% ở 48, 8% đối tượng được điều trị bằng Abasaglar và 52, 5% bệnh nhân được điều trị bằng Lantus, với mức giảm tỷ lệ trung bình lần lượt là 1, 29% và 1, 34%.
Nguy cơ liên quan đến Abasaglar - insulin glargine là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Abasaglar (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là hạ đường huyết (mức đường huyết thấp). Phản ứng tại chỗ tiêm (đỏ, đau, ngứa và sưng) và phản ứng da (phát ban) đã được quan sát thường xuyên hơn ở trẻ em so với người lớn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Abasaglar, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Abasaglar - insulin glargine được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm dược phẩm dành cho con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng, theo các yêu cầu của EU đối với các sản phẩm thuốc sinh học, Abasaglar đã được chứng minh là có hồ sơ chất lượng, an toàn và hiệu quả tương đương với Lantus. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Lantus, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Abasaglar.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Abasaglar - insulin glargine an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Abasaglar được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Abasaglar, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Abasaglar - insulin glargine
Vào ngày 09 tháng 9 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Abasria. Vào ngày 3 tháng 12 năm 2014, tên của loại thuốc đã được đổi thành Abasaglar. Để biết thêm thông tin về điều trị với Abasaglar, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2015.
