CELSENTRI - maraviroc

CELSENTRI là gì?

CELSENTRI là một loại thuốc có chứa hoạt chất maraviroc, có sẵn dưới dạng viên màu

màu xanh, hình bầu dục (150 mg hoặc 300 mg).

CELSENTRI dùng để làm gì?

CELSENTRI là thuốc kháng vi-rút, được chỉ định kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm trùng do vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra bệnh AIDS ( suy giảm miễn dịch mắc phải).

CELSENTRI chỉ được sử dụng ở những bệnh nhân trước đây được điều trị nhiễm HIV và xuất hiện nhiễm trùng chỉ do vi rút HIV-1 "CCR5-nhiệt đới", được xác định bằng xét nghiệm máu. Điều này có nghĩa là virus, khi tấn công một tế bào, sẽ tự gắn vào một loại protein cụ thể có trên bề mặt tế bào gọi là CCR5.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

CELSENTRI được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng CELSENTRI nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV. Trước khi bắt đầu điều trị bằng CELSENTRI, bác sĩ phải đảm bảo rằng chỉ có một bệnh nhiễm trùng do virus nhiệt đới CCR5 gây ra, sử dụng mẫu máu mới được rút ra và xét nghiệm đáng tin cậy để xác định bệnh nhiệt đới.

Liều khuyến cáo là 150, 300 hoặc 600 mg hai lần mỗi ngày, dựa trên tương tác với các loại thuốc khác mà bệnh nhân đang dùng. CELSENTRI có thể được thực hiện có hoặc không có thức ăn.

CELSENTRI nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân trên 65 tuổi và ở những bệnh nhân bị rối loạn gan. Ở những bệnh nhân bị rối loạn thận, CELSENTRI có thể cần được sử dụng ít thường xuyên hơn nếu điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc khác đang được chuyển hóa (bị phá vỡ) trong cơ thể tương tự như CELSENTRI; đáp ứng với điều trị nên được theo dõi cẩn thận ở những đối tượng này. Để biết thêm thông tin, hãy xem Tóm tắt về Đặc tính Sản phẩm, cũng là một phần của EPAR. Không có dữ liệu có sẵn khi chuyển sang CELSENTRI từ một loại thuốc nhiễm HIV khác ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng được điều trị hiệu quả nếu không phát hiện thấy virus trong máu. Cũng không có thông tin về hiệu quả của một liệu pháp mới với CELSENTRI ở những bệnh nhân đã sử dụng thuốc trong quá khứ và trong đó liệu pháp này đã ngừng mang lại lợi ích. Trong những trường hợp này, nên sử dụng các liệu pháp khác.

CELSENTRI hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong CELSENTRI, maraviroc, là một "chất đối kháng thụ thể CCR5". Nói cách khác, nó chặn một protein có tên CCR5, hiện diện trên bề mặt tế bào của một sinh vật bị ảnh hưởng bởi nhiễm HIV. Virus HIV nhiệt đới CCR5 sử dụng protein này để xâm nhập vào các tế bào. Bằng cách bám vào protein, maraviroc ngăn chặn virus xâm nhập vào các tế bào. Maraviroc là không hiệu quả nếu virus từ mẫu máu gắn vào một protein khác gọi là CXCR4 hoặc nếu nó có thể liên kết với cả protein CCR5 và protein CXCR4. Do HIV chỉ có thể sinh sản trong các tế bào, nên CELSENTRI được kết hợp với một loại thuốc chống vi-rút khác làm giảm lượng HIV nhiệt đới CCR5 trong máu của bệnh nhân, giữ ở mức thấp. CELSENTRI không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên CELSENTRI?

Tác dụng của CELSENTRI đã được thử nghiệm đầu tiên trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. CELSENTRI đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 1076 bệnh nhân bị nhiễm HIV nhiệt đới CCR5. Bệnh nhân đã được điều trị ít nhất sáu tháng với các liệu pháp khác, tuy nhiên đã hết tác dụng. Hiệu quả của CELSENTRI được thực hiện một hoặc hai lần một ngày được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Tất cả các bệnh nhân cũng được sử dụng "liệu pháp cơ bản tối ưu hóa" (kết hợp các loại thuốc chống vi-rút khác được chọn cho mỗi bệnh nhân dựa trên cơ hội tốt nhất để giảm nồng độ HIV trong máu). Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi nồng độ HIV trong máu (tải lượng virus) 24 tuần sau khi điều trị.

CELSENTRI đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

CELSENTRI có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm tải lượng virus khi dùng kết hợp với liệu pháp cơ bản được tối ưu hóa. Kết hợp hai nghiên cứu lại với nhau, lưu ý rằng tải lượng virus bị giảm trung bình 99% sau 24 tuần điều trị ở những bệnh nhân đã thêm CELSENTRI vào một liệu pháp cơ bản tối ưu so với 90% đối tượng được điều trị bằng giả dược. Tỷ lệ bệnh nhân không tìm thấy bằng chứng nhiễm HIV trong máu là khoảng 45% khi CELSENTRI được sử dụng như một liệu pháp bổ trợ của liệu pháp cơ bản được tối ưu hóa so với 23% bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp cơ bản được tối ưu hóa. Kết quả tương tự cũng được quan sát thấy ở những đối tượng tiếp tục điều trị bằng CELSENTRI 300 mg hai lần một ngày trong 48 tuần.

Hai chế độ dùng thuốc của CELSENTRI (uống một lần một ngày hoặc hai lần một ngày) đã được chứng minh là có tác dụng tương tự. Tuy nhiên, liều hai lần mỗi ngày có hiệu quả hơn một chút ở những bệnh nhân có nguy cơ giảm đáp ứng với điều trị HIV, do tải lượng virus cao, mức độ miễn dịch thấp hoặc các lựa chọn điều trị kém có sẵn .

Rủi ro liên quan đến CELSENTRI là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất với CELSENTRI (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với CELSENTRI, hãy xem tờ rơi gói.

CELSENTRI không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với

maraviroc, đậu phộng, đậu nành hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân sử dụng CELSENTRI cũng có thể có nguy cơ mắc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (các dấu hiệu và triệu chứng viêm do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch) hoặc hoại tử xương (chết mô xương). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm viêm gan B hoặc C) có thể tăng nguy cơ phát triển tổn thương gan khi điều trị bằng CELSENTRI.

Tại sao CELSENTRI được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng lợi ích của CELSENTRI, kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác, vượt xa rủi ro đối với việc điều trị bệnh nhân trưởng thành đã điều trị nhiễm trùng do virus HIV -1 CCR5-nhiệt đới. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho sản phẩm.