Nó là gì và bạn sử dụng Senshio - ospemifene là gì?
Senshio là một loại thuốc được chỉ định để điều trị các triệu chứng teo âm hộ từ vừa đến nặng (khô, kích thích và đau quanh vùng sinh dục và giao hợp đau) ở phụ nữ sau mãn kinh. Nó được sử dụng ở những bệnh nhân không thể sử dụng liệu pháp estrogen được áp dụng tại địa phương. Senshio chứa hoạt chất ospemifene
Senshio - ospemifene được sử dụng như thế nào?
Senshio có sẵn dưới dạng viên nén (60 mg). Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày một lần để uống cùng lúc với thức ăn mỗi ngày. Điều trị chỉ phải tiếp tục miễn là lợi ích vượt xa nguy cơ. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Senshio - ospemifene hoạt động như thế nào?
Nồng độ estrogen (hormone giới tính) giảm ở những phụ nữ đã qua thời kỳ mãn kinh. Sự thiếu hụt estrogen này gây ra sự mỏng đi của các mô bên trong và bên ngoài của âm đạo và làm giảm lượng chất nhầy giữ cho môi trường âm đạo ẩm ướt. Kết quả là khô làm cho quan hệ tình dục đau đớn và gây ra kích thích và đau xung quanh khu vực sinh dục. Các hoạt chất trong Senshio, ospemifene, là một bộ điều biến thụ thể estrogen chọn lọc (SERM). Đó là, nó kích thích thụ thể estrogen có trong một số mô của sinh vật, bao gồm cả âm đạo. Bằng cách kích thích thụ thể này trong mô âm đạo, ospemifene giúp chống lại các triệu chứng teo âm hộ. Tuy nhiên, ospemifene không kích thích thụ thể estrogen ở các mô khác như vú và tử cung, nơi kích thích có thể gây tăng sản (tăng trưởng) các mô có thể tiến triển thành ung thư.
Senshio - ospemifene có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Senshio đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu lớn liên quan đến hơn 1.700 phụ nữ sau mãn kinh bị teo âm hộ. Thước đo chính của hiệu quả liên quan đến những thay đổi trong các triệu chứng, bao gồm đau liên quan đến hoạt động tình dục và khô âm đạo, được báo cáo bằng bảng câu hỏi được xác nhận. Khi cần, phụ nữ cũng nhận được một chất bôi trơn âm đạo không có nội tiết tố. Trong nghiên cứu đầu tiên, 66% bệnh nhân được điều trị bằng Senshio báo cáo giảm đau do khô âm đạo (triệu chứng nhẹ hoặc không có) sau khi điều trị 12 tuần so với 49% phụ nữ được điều trị bằng giả dược. Nghiên cứu thứ hai ghi nhận sự giảm đau do khô âm đạo sau 12 tuần của 62% phụ nữ được điều trị bằng Senshio so với 53% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Liên quan đến đau khi quan hệ tình dục, 58% phụ nữ sử dụng Senshio báo cáo giảm đau trong nghiên cứu đầu tiên (so với 42% trong nhóm giả dược), trong khi 63% báo cáo giảm đau trong quá trình nghiên cứu thứ hai (so với 48% của nhóm giả dược). Các nghiên cứu được thực hiện cũng cho thấy Senshio giúp phục hồi môi trường âm đạo, bao gồm độ axit và độ dày mô.
Rủi ro liên quan đến Senshio - ospemifene là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Senshio (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) là nấm candida âm hộ và nhiễm nấm (nấm) khác, bốc hỏa, co thắt cơ, tiết dịch âm đạo và sinh dục, và phát ban. Một số phụ nữ không nên sử dụng Senshio. Chúng bao gồm những bệnh nhân đã hoặc đã bị rối loạn đông máu trong tĩnh mạch của họ, chẳng hạn như huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi (sự hình thành cục máu đông trong phổi) và huyết khối tĩnh mạch võng mạc (sự hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch). nằm ở phía sau mắt). Ngoài ra, Senshio không nên được sử dụng ở những phụ nữ bị hoặc có thể bị ung thư vú hoặc một khối u phụ thuộc hormone giới tính khác, chẳng hạn như ung thư nội mạc tử cung (ung thư tử cung). Cuối cùng, nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân chảy máu âm đạo không rõ nguồn gốc hoặc ở những bệnh nhân bị tăng sản nội mạc tử cung (dày lên bất thường của niêm mạc tử cung). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Senshio và các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Senshio - ospemifene được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Senshio lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Đối với giả dược, Senshio đã được chứng minh là làm giảm các triệu chứng gây ra bởi chứng teo âm hộ ở phụ nữ mãn kinh. CHMP cho rằng mức độ cải thiện quan sát được với Senshio tương đương với mức độ quan sát được với các liệu pháp dựa trên estrogen khác được áp dụng trong âm đạo. Xem xét rằng Senshio được đưa ra bằng miệng, CHMP cho rằng thuốc này đại diện cho một sự thay thế khả thi cho những phụ nữ không thể điều trị bằng liệu pháp địa phương. CHMP cho rằng hồ sơ an toàn của Senshio, được nghiên cứu tới 15 tháng, phù hợp với các loại thuốc có tác dụng tương tự (bộ điều biến thụ thể estrogen chọn lọc hoặc SERMs). Tuy nhiên, Ủy ban lưu ý rằng việc sử dụng SERMs trong thời gian dài có thể liên quan đến các rủi ro như tăng sản nội mạc tử cung, đột quỵ và huyết khối tĩnh mạch và kêu gọi các nghiên cứu tiếp theo được điều tra với Senshio.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Senshio - ospemifene an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Senshio được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Senshio, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Senshio sẽ thực hiện một nghiên cứu quan sát để điều tra thêm về những rủi ro dài hạn tiềm ẩn như tăng sản nội mạc tử cung, đột quỵ và huyết khối tĩnh mạch. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thêm thông tin về Senshio - ospemifene
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Senshio vào ngày 15 tháng 1 năm 2015. Để biết thêm thông tin về điều trị với Senshio, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2015.
