ORENCIA - abatacept

ORENCIA là gì?

ORENCIA là một lọ chứa bột cho dung dịch tiêm truyền. Mỗi lọ chứa 250 mg hoạt chất abatacept.

ORENCIA dùng để làm gì?

ORENCIA là một loại thuốc chống viêm được sử dụng kết hợp với methotrexate (một loại thuốc khác có tác dụng trên hệ thống miễn dịch) trong điều trị viêm khớp dạng thấp hoạt động trung bình đến nặng ở bệnh nhân trưởng thành. Viêm khớp dạng thấp là một bệnh của hệ thống miễn dịch gây viêm và chấn thương khớp. ORENCIA được sử dụng ở những bệnh nhân có đáp ứng không đủ với các thuốc chống thấp khớp khác, bao gồm ít nhất một "chất ức chế yếu tố hoại tử khối u" (TNF) hoặc không thể dùng thuốc này.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

ORENCIA được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng ORENCIA nên được bắt đầu và theo sau bởi một chuyên gia có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị viêm khớp dạng thấp.

ORENCIA nên được dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) trong khoảng thời gian 30 phút với liều 500, 750 hoặc 1.000 mg. Liều dùng được sử dụng tùy thuộc vào cân nặng của bệnh nhân. Trong tháng đầu tiên nên được tiêm mỗi hai tuần (3 liều) và cứ sau 4 tuần. Nếu không có phản ứng trong vòng 6 tháng, nên cân nhắc lợi ích tiềm tàng của việc tiếp tục điều trị, các rủi ro tiềm ẩn và các phương pháp điều trị thay thế.

ORENCIA hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong ORENCIA, abatacept, là một loại protein được sản xuất để ức chế hoạt động của "tế bào T", tức là các tế bào cụ thể trong hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ của cơ thể) chịu trách nhiệm cho tình trạng viêm và tổn thương tải của các khớp trong viêm khớp dạng thấp.

Để hành động, các tế bào T trước tiên phải được "kích hoạt". Điều này xảy ra khi một số phân tử ("tín hiệu") liên kết với các thụ thể trên bề mặt của các tế bào này. T. Abatacept đã được sản xuất để liên kết với hai trong số các phân tử này (CD80 và CD86), do đó ngăn chúng kích hoạt các tế bào T. Điều này giúp giảm viêm, cải thiện tổn thương khớp và các triệu chứng khác của bệnh.

Abatacept được sản xuất theo phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào có gen (DNA) giúp nó có thể tạo ra nó.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên ORENCIA?

Tác dụng của ORENCIA đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. ORENCIA đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 1 382 bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp. Hai nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 991 bệnh nhân không cho thấy đáp ứng đầy đủ với methotrexate; nghiên cứu thứ ba liên quan đến 391 bệnh nhân trước đây không cho thấy đáp ứng đầy đủ với thuốc ức chế TNF. Cả ba nghiên cứu đều so sánh tác dụng của ORENCIA hoặc giả dược (chất không có tác dụng đối với cơ thể) là liệu pháp bổ trợ so với các thuốc khác mà bệnh nhân đã sử dụng trong điều trị viêm khớp dạng thấp, tuy nhiên, trong số đó không có. một chất ức chế TNF. Các chỉ số chính về hiệu quả là giảm các triệu chứng viêm khớp sau 6 tháng điều trị, chức năng thể chất và mức độ tổn thương của khớp (được đánh giá bằng phương pháp X quang).

Trong một nghiên cứu khác, tác dụng của việc thêm ORENCIA, Infliximab (chất ức chế TNF) hoặc giả dược trong điều trị có chứa methotrexate đã được so sánh. Nghiên cứu này liên quan đến 266 bệnh nhân không cho thấy đáp ứng đầy đủ với methotrexate.

ORENCIA đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

ORENCIA hiệu quả hơn giả dược trong việc cải thiện các triệu chứng viêm khớp dạng thấp ở tất cả mọi người

các nghiên cứu. Trong nghiên cứu đầu tiên, 70 bệnh nhân (60, 9%) trong số 115 người đã thêm liều ORENCIA đã được phê duyệt vào methotrexate đã báo cáo giảm ít nhất 20% các triệu chứng so với 42 bệnh nhân (35, 3%) trong số 119 người đã thêm giả dược. Nghiên cứu thứ hai cho thấy tác dụng tương tự của ORENCIA đối với các triệu chứng viêm khớp dạng thấp, cũng như cải thiện chức năng thể chất và giảm sự tiến triển của tổn thương khớp sau một năm điều trị.

Trong nghiên cứu trên những bệnh nhân trước đây có đáp ứng không đầy đủ với thuốc ức chế TNF, việc bổ sung ORENCIA vào điều trị liên tục đã giúp giảm ít nhất 20% triệu chứng ở 129 bệnh nhân (50, 4%) trong số 256 bệnh nhân so với 26 bệnh nhân (19, 5%) trong số 113 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Bệnh nhân dùng ORENCIA cũng cho thấy sự cải thiện lớn hơn về chức năng thể chất sau 6 tháng điều trị.

Nghiên cứu bổ sung đã xác nhận sự cải thiện các triệu chứng với ORENCIA ở những bệnh nhân không có đáp ứng đầy đủ với methotrexate. Phản ứng sau 6 tháng tương tự như quan sát với Infliximab.

Rủi ro liên quan đến ORENCIA là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất với ORENCIA (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với ORENCIA, hãy xem Tờ rơi gói. ORENCIA không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với abatacept hoặc bất kỳ chất nào khác. Nó cũng không được chỉ định ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nghiêm trọng và không kiểm soát được, chẳng hạn như nhiễm trùng huyết (nhiễm trùng máu nặng) hoặc nhiễm trùng "cơ hội" (gặp ở những bệnh nhân có hệ thống miễn dịch bị tổn thương). Bệnh nhân được điều trị bằng ORENCIA được cấp thẻ cảnh báo đặc biệt giải thích những hạn chế này và đề nghị liên hệ ngay với bác sĩ trong trường hợp bùng phát nhiễm trùng trong khi điều trị bằng ORENCIA.

Tại sao ORENCIA được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng ORENCIA có tác dụng chống viêm khiêm tốn và kết hợp với methotrexate, ức chế sự tiến triển của tổn thương khớp và dẫn đến cải thiện chức năng thể chất.

Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của ORENCIA lớn hơn các rủi ro trong điều trị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân trưởng thành có đáp ứng không đủ hoặc không dung nạp với các thuốc điều trị bệnh khác bao gồm ít nhất một chất ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF), và do đó đã đề nghị cấp giấy phép tiếp thị.