Pergoveris là gì?
Pergoveris là một loại bột và dung môi cho dung dịch tiêm. Chứa các thành phần hoạt chất follitropin alfa và lutropin alfa.
Pergoveris được sử dụng để làm gì?
Pergoveris được chỉ định để kích thích sự phát triển của nang trứng (cấu trúc chứa một tế bào trứng) trong buồng trứng. Nó được chỉ định ở những phụ nữ có hormone luteinizing nghiêm trọng (LH) và suy yếu hormone kích thích nang trứng (FSH), thường có vấn đề vô sinh.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Pergoveris được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Pergoveris nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị vô sinh.
Pergoveris được tiêm mỗi ngày một lần cho đến khi bệnh nhân phát triển một nang trứng phù hợp, được đánh giá thông qua theo dõi siêu âm và đo liều estrogen trong máu. Có thể mất tới 5 tuần để đạt được mục tiêu này. Liều khởi đầu được đề nghị là một lọ mỗi ngày một lần; tuy nhiên, việc điều trị phải được điều chỉnh theo đáp ứng riêng của bệnh nhân. Nếu bạn sử dụng ít hơn một lọ mỗi ngày, liều này có thể không đủ để kích thích sự phát triển của nang trứng trưởng thành. Nếu thấy cần thiết, có thể tăng liều follitropin alfa bằng cách thêm một chế phẩm riêng biệt, quan sát khoảng thời gian 7-14 ngày giữa tăng này và tăng khác.
Thuốc phải được hoàn nguyên ngay trước khi tiêm và tiêm dưới da. Mũi tiêm đầu tiên nên được thực hiện dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, nhưng bệnh nhân có thể tự tiêm, nếu được thúc đẩy tốt và được giáo dục đầy đủ và nếu anh ta có cơ hội tham khảo ý kiến chuyên gia.
Pergoveris hoạt động như thế nào?
Các thành phần hoạt tính trong Pergoveris, follitropin alfa và lutropin alfa, là bản sao của các hormone tự nhiên FSH và LH. Trong cơ thể, hormone FSH kích thích sản xuất tế bào trứng, còn hormone LH kích thích giải phóng nó. Bằng cách thay thế các hoocmon không đủ, Pergoveris cho phép phụ nữ bị thiếu hụt FSH và LH phát triển nang trứng, từ đó tế bào trứng sẽ bị trục xuất sau khi sử dụng hormone gonadotrophin màng đệm ở người (hCG), do đó thúc đẩy mang thai. Các thành phần hoạt tính trong Pergoveris được sản xuất với phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp", tức là chúng được tạo ra bởi các tế bào trong đó các gen (DNA) đã được giới thiệu khiến chúng có thể tạo ra follitropin alfa và lutropin alfa.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Pergoveris?
Cả hai hoạt chất đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU): follitropin alfa là GONAL-f và lutropin alfa là Luveris. Do đó, công ty đã trình bày thông tin để hỗ trợ việc sử dụng Pergoveris từ các nghiên cứu được thực hiện trong quá trình phát triển Luveris. Ông cũng thực hiện các nghiên cứu "tương đương sinh học" để xác minh xem liệu tiêm kết hợp có được cơ thể đồng hóa theo cách tương tự như hai loại thuốc được sử dụng riêng rẽ hay không.
Pergoveris đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong các nghiên cứu được thực hiện trong quá trình phát triển Luveris, sự kết hợp giữa follitropin alfa và lutropin alfa với cùng liều lượng trong Pergoveris đã tạo ra các nang hoạt động. Các nghiên cứu tương đương sinh học đã xác nhận rằng Pergoveris được cơ thể đồng hóa như là các thành phần hoạt động được quản lý riêng biệt, tạo ra nồng độ tương tự của follitropin alfa và lutropin alfa trong máu.
Rủi ro liên quan đến Pergoveris là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Pergoveris (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu, phản ứng từ nhẹ đến nặng tại nơi điều trị (đau, đỏ, tụ máu, sưng hoặc kích thích) và u nang buồng trứng (tích tụ các chất lỏng) trong buồng trứng). Hiếm khi, điều trị có thể kích thích quá kích buồng trứng, có thể dẫn đến tình trạng y tế nghiêm trọng hoặc đa thai (hai hoặc ba thai nhi). Phản ứng của buồng trứng cần được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị bằng Pergoveris; khi cần thiết, trị liệu nên được đình chỉ. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Pergoveris, xem tờ rơi gói.
Pergoveris không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với follitropin alfa, lutropin alfa hoặc các thành phần khác của thuốc. Pergoveris cũng không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị:
- các trường hợp khối u vùng dưới đồi và tuyến yên (thôi miên);
- mở rộng buồng trứng hoặc u nang buồng trứng không phải do hội chứng buồng trứng đa nang;
- xuất huyết phụ khoa mà nguyên nhân không được biết đến;
- khối u buồng trứng, tử cung hoặc vú.
Pergoveris không nên được sử dụng ở những phụ nữ không thể mang thai, chẳng hạn như phụ nữ có buồng trứng không hoạt động đúng, bị dị tật của các cơ quan tình dục hoặc u xơ tử cung.
Tại sao Pergoveris được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Pergoveris lớn hơn rủi ro của nó đối với việc kích thích phát triển nang trứng ở phụ nữ bị thiếu hụt LH và FSH nghiêm trọng và do đó khuyến nghị cấp phép tiếp thị trên thị trường của sản phẩm.
Thông tin thêm về Pergoveris:
Vào ngày 25 tháng 6 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Pergoveris cho Serono Europe Limited.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Pergoveris bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2007
