Actos - pioglitazone

Actos là gì?

Actos là một loại thuốc có chứa hoạt chất pioglitazone. Các viên tròn màu trắng chứa 15, 30 hoặc 45 mg pioglitazone.

Actos được sử dụng để làm gì?

Actos được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 (còn được gọi là bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin).

• Có thể được sử dụng một mình (đơn trị liệu) ở những bệnh nhân (đặc biệt là thừa cân) không thể dùng metformin (một loại thuốc trị đái tháo đường).

• Có thể được sử dụng cùng với một loại thuốc trị đái tháo đường khác (liệu pháp kép). Nó có thể được thêm vào metformin ở những bệnh nhân (đặc biệt là thừa cân), những người không được kiểm soát đầy đủ với metformin đơn độc ở liều dung nạp tối đa; hoặc nó có thể được thêm vào một sulphonylurea (một loại thuốc trị đái tháo đường khác) khi metformin bị chống chỉ định và bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với sulphonylurea một mình ở liều dung nạp tối đa.

• Có thể được sử dụng cùng với hai loại thuốc chống tiểu đường khác là metformin và sulphonylurea, như liệu pháp ba ở bệnh nhân (đặc biệt là thừa cân) không được kiểm soát đầy đủ với hai loại thuốc này.

• Có thể được sử dụng cùng với insulin ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với insulin một mình và những người không thể dùng metformin.

Làm thế nào để sử dụng Actos?

Actos nên được thực hiện một lần một ngày, xa bữa ăn hoặc trong bữa ăn. Liều được điều chỉnh để đạt được hiệu quả tốt nhất. Liều khởi đầu được đề nghị là 15 mg hoặc 30 mg mỗi ngày một lần. Có thể cần phải tăng liều sau một hoặc hai tuần lên đến 45 mg mỗi ngày một lần. Kết hợp với metformin, liều metformin hiện tại có thể được tiếp tục khi bắt đầu điều trị bằng Actos. Kết hợp với sulphonylurea hoặc insulin, liều sulphonylurea hoặc insulin hiện tại có thể được tiếp tục khi bắt đầu điều trị bằng Actos, với điều kiện bệnh nhân không bị hạ đường huyết (nồng độ glucose trong máu thấp), trong đó trong trường hợp phải giảm liều sulfonylurea hoặc insulin.

Actos hoạt động như thế nào?

Bệnh đái tháo đường týp 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu. Các hoạt chất trong Actos, pioglitazone, làm cho các tế bào nhạy cảm hơn với insulin, vì vậy cơ thể sử dụng tốt hơn insulin mà nó tạo ra, đường huyết giảm và điều này giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.

Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Actos?

Actos đã được nghiên cứu trong các nghiên cứu dược lý lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng. Tổng cộng, khoảng 7.000 bệnh nhân đã nhận Actos. Trong những nghiên cứu này, Actos được so sánh với giả dược (điều trị giả) hoặc với các loại thuốc trị đái tháo đường khác (metformin, gliclazide). Trong một số nghiên cứu, Actos cũng đã được nghiên cứu kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường khác (sulphonylureas, insulin, metformin). Trong liệu pháp ba, hiệu quả của Actos đã được nghiên cứu ở hơn 1400 bệnh nhân sử dụng kết hợp metformin và sulphonylurea, trong đó Actos hoặc giả dược được thêm vào trong khoảng thời gian lên tới 3, 5 năm.

Những nghiên cứu này đã đo nồng độ trong máu của một chất (glycosylated hemoglobin, HbA1c) cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.

Actos đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Actos gây ra sự giảm HbA1c, chứng tỏ rằng mức đường huyết đã giảm với các liều 15 mg, 30 mg và 45 mg. Liều dưới 15 mg không hiệu quả và liều trên 45 mg (một lần mỗi ngày) không cho thấy bất kỳ lợi ích bổ sung nào. Được sử dụng như đơn trị liệu, Actos có hiệu quả như metformin và gliclazide. Được kết hợp với nhau, Actos đã được chứng minh là cải thiện sự kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2 khi được thêm vào liệu pháp liên tục. Vào cuối nghiên cứu trị liệu ba, hiệu quả của việc thêm Actos vào điều trị liên tục bằng metformin và sulphonylurea đã làm giảm 0, 94% nồng độ HbA1c, trong khi việc bổ sung giả dược dẫn đến giảm 0, 35%. Trong một nghiên cứu nhỏ về sự kết hợp giữa Actos và insulin ở 289 bệnh nhân, những bệnh nhân được bổ sung Actos vào insulin đã giảm được 0, 69% nồng độ HbA1c sau 6 tháng, so với 0, 14% ở trường hợp giả dược.

Rủi ro liên quan đến Actos là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với Actos là rối loạn thị lực, nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), tăng cân và giảm đau (giảm độ nhạy cảm với các kích thích). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Actos, hãy xem tờ rơi gói.

Actos không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với pioglitazone hoặc bất kỳ thành phần nào khác hoặc cho bệnh nhân có vấn đề về gan, suy tim hoặc nhiễm toan đái tháo đường (nồng độ ketone [axit] cao trong máu).

Tại sao Actos được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng Lợi ích của Actos lớn hơn rủi ro đối với việc điều trị bệnh tiểu đường loại 2. Ủy ban khuyến nghị Actos nên được ủy quyền tiếp thị. Ủy ban đã quyết định rằng, trong liệu pháp đơn trị liệu (nghĩa là nếu sử dụng một mình), Actos nên được coi là một biện pháp thay thế cho điều trị tiêu chuẩn (metformin) ở những bệnh nhân bị metformin chống chỉ định.