Savene - dexrazoxane

Savene là gì?

Savene là một loại bột được pha loãng để thu được dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Savene chứa hoạt chất dexrazoxane.

Savene dùng để làm gì?

Savene được sử dụng để điều trị các đợt tăng thêm gây ra bởi một số loại thuốc chống ung thư cụ thể được gọi là "anthracyclines". Tăng huyết áp có thể xảy ra khi một loại thuốc chống ung thư, thường được tiêm tĩnh mạch, thoát ra ngoài hoặc vô tình được tiêm vào các mô xung quanh, nơi nó có thể gây ra thiệt hại nghiêm trọng.

Bởi vì số lượng bệnh nhân báo cáo ngoại mạch do anthracycline là nhỏ, tình trạng này được coi là hiếm gặp; vào ngày 19 tháng 9 năm 2001, Savene được chỉ định là "thuốc mồ côi" (tức là một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Làm thế nào để sử dụng Savene?

Savene nên được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư.

Thuốc được truyền dưới dạng liều tính toán dựa trên bề mặt cơ thể của bệnh nhân. Truyền dịch đầu tiên (1 000 mg / m2) được tiêm càng sớm càng tốt và trong mọi trường hợp, không muộn hơn sáu giờ sau sự kiện. Hai lần tiêm truyền bổ sung được quản lý, lần lượt là lần thứ hai (1.000 mg / m2) và ngày thứ ba (500 mg / m2), cùng lúc với lần tiêm truyền đầu tiên. Việc tiêm truyền kéo dài 1 hoặc 2 giờ và được thực hiện ở một địa điểm khác với địa điểm bị ảnh hưởng bởi sự xâm nhập.

Savene hoạt động như thế nào?

Các thành phần hoạt chất trong Savene, dexrazoxane, là một thuốc giải độc cho anthracycline. Phương thức hành động của nó vẫn chưa được biết đến đầy đủ; tuy nhiên, một liên kết có thể được nhìn thấy bằng cách liên kết với chất sắt có trong cơ thể (thải sắt) và tác dụng của nó đối với một số enzyme (topoisomerase II). Dexrazoxane đã được sử dụng như một loại thuốc từ những năm 1990 trong phòng ngừa bệnh cơ tim (bệnh cơ tim), liên quan đến anthracycline.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Savene?

Tác dụng của Savene đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Hai nghiên cứu đã được thực hiện về hiệu quả của Savene, bao gồm tổng cộng 80 bệnh nhân bị ngoại mạch do anthracycline như epirubicin hoặc doxorubicin. Savene đã không được so sánh với một loại thuốc khác (nghiên cứu không kiểm soát). Các nghiên cứu đã ghi lại số lượng bệnh nhân cần phải phẫu thuật để sửa chữa những thiệt hại do sự xâm nhập gây ra.

Savene đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong số 54 đối tượng mà thuốc có hiệu quả, có một bệnh nhân báo cáo tổn thương mô cần phẫu thuật.

Những rủi ro liên quan đến Savene là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Savene (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn và đau và nhiễm trùng tại chỗ tiêm. Bệnh nhân có thể giảm tế bào bạch cầu và hồng cầu, một phần do hóa trị và một phần do Savene, vì thuốc gây độc tế bào (nghĩa là nó có tác dụng gây hại cho các tế bào đang nhân lên) và có thể gây hậu quả ở mức độ tủy sống. Do đó, bệnh nhân cần được theo dõi trước, trong và sau khi điều trị. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Savene, vui lòng tham khảo phần chèn gói.

Không nên sử dụng Savene ở những bệnh nhân quá mẫn cảm (dị ứng) với dexrazoxane hoặc bất kỳ chất nào khác, ở những phụ nữ có khả năng sinh con không sử dụng biện pháp tránh thai hoặc cho con bú, và ở những bệnh nhân được tiêm vắc-xin sốt vàng . Cần chú ý đặc biệt với Savene khi vắc-xin virus sống được tiêm cho bệnh nhân.

Sau khi pha loãng, Savene chứa kali và natri: thực tế này nên được tính đến nếu thuốc được dùng cho bệnh nhân mà nồng độ trong máu của các chất này phải được kiểm soát.

Tại sao Savene được chấp thuận?

Sự bổ sung của anthracycline là một tình trạng hiện có thể được điều trị bằng các phương pháp khác nhau, nhưng không có điều trị tiêu chuẩn được ủy quyền. Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng Savene được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị ngoại mạch anthracycline, cho phép bệnh nhân tiếp tục hóa trị. CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Savene lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị cho loại thuốc này.