thuốc

Vắc-xin HPV 9 - 9-valent

Gardasil 9 là gì và nó dùng để làm gì? Vắc-xin HPV 9-Valiant?

Gardasil 9 là một loại vắc-xin được sử dụng ở nam giới và phụ nữ từ chín tuổi để bảo vệ chống lại các bệnh sau đây do chín loại papillomavirus ở người gây ra (các loại HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 và 58 ):

  • tổn thương tiền ung thư (tăng trưởng) và các khối u ảnh hưởng đến cổ tử cung, âm hộ hoặc âm đạo và hậu môn;
  • mụn cóc sinh dục. Gardasil 9 nên được quản lý theo khuyến nghị chính thức.

Vắc-xin chứa protein tinh khiết của chín loại vi-rút được liệt kê ở trên.

Làm thế nào để sử dụng vắc-xin HPV 9 - 9-Valiant HPV?

Gardasil 9 là hỗn dịch tiêm có sẵn trong lọ hoặc ống tiêm chứa đầy. Nói chung, Gardasil 9 được dùng theo chế độ ba liều, bao gồm việc sử dụng liều thứ hai hai tháng sau liều thứ nhất, trong khi liều thứ ba được tiêm bốn tháng sau liều thứ hai. Liều thứ hai phải luôn luôn được dùng ít nhất một tháng sau liều thứ nhất và liều thứ ba nên được dùng ít nhất ba tháng sau liều thứ hai. Tất cả ba liều nên được dùng trong vòng một năm.

Chúng tôi đề nghị các đối tượng nhận được liều đầu tiên của Gardasil 9 nên hoàn thành chu kỳ ba liều với cùng loại thuốc này. Vắc-xin được tiêm bằng cách tiêm bắp, tốt nhất là ở vai hoặc đùi.

Vắc-xin chỉ có thể được lấy theo toa.

Vắc-xin HPV 9 - 9-valent làm việc như thế nào?

Virus papilloma ở người là virus gây ra mụn cóc và phát triển mô bất thường. Có hơn 100 loại papillomavirus, một số trong đó có liên quan đến khối u anogenital ở cả hai giới. Hầu như tất cả các chất gây ung thư của cổ tử cung là do nhiễm trùng HPV. Người ta ước tính rằng ở châu Âu khoảng 90% khối u hậu môn, 15% khối u âm hộ, 70% khối u âm đạo và 30-40% khối u dương vật là do nhiễm trùng HPV. HPV loại 16 và 18 chịu trách nhiệm cho tỷ lệ cao ung thư cổ tử cung và trước, trong khi HPV loại 6 và 11 gây ra phần lớn các mụn cóc sinh dục. Năm loại khác của HPV (31, 33, 45, 52 và 58) có liên quan đến nguy cơ ung thư cao, chiếm khoảng 20% ​​ung thư cổ tử cung.

Tất cả các papillomavirus đều có vỏ bọc, hoặc "capsid", được tạo thành từ các protein gọi là "protein L1". Gardasil 9 chứa các protein L1 tinh khiết cho chín loại HPV được liệt kê ở trên, được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp" và được thu thập trong "các hạt giống như virus" (cấu trúc giống với virus HPV, như vậy sinh vật không gặp khó khăn trong việc nhận ra chúng). Các hạt giống như virus không có khả năng gây nhiễm trùng hoặc gây bệnh.

Khi một bệnh nhân nhận được vắc-xin, hệ thống miễn dịch tạo ra kháng thể với protein L1. Sau khi tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch có thể tạo ra kháng thể nhanh hơn khi tiếp xúc với vi-rút thực tế. Việc sản xuất kháng thể này giúp bảo vệ cơ thể chống lại các bệnh do các loại virus này gây ra.

Vắc-xin cũng chứa một "tá dược" (một hợp chất chứa nhôm) kích thích phản ứng tốt hơn.

Những lợi ích nào đã mang lại cho Gardasil 9 - vắc-xin HPV 9-valent trong các nghiên cứu?

Gardasil 9 có thể cung cấp sự bảo vệ chống lại tất cả chín loại nhiễm trùng HPV, như đã được chứng minh trong bốn nghiên cứu chính.

Nghiên cứu đầu tiên đã kiểm tra hiệu quả của Gardasil 9 ở hơn 14.000 phụ nữ từ 16 đến 26 tuổi. Nghiên cứu đã đánh giá có bao nhiêu phụ nữ được điều trị bằng Gardasil 9 đã phát triển căn bệnh này (tăng trưởng hoặc ung thư) sau khi bị nhiễm vi-rút gây ra bởi các loại 31, 33, 45, 52 và 58 so với vắc-xin Gardasil (đã có vắc-xin được ủy quyền để tiêm chủng chống lại các loại 6, 11, 16 và 18). Nghiên cứu cho thấy 1 trong số 6 016 phụ nữ được tiêm ba liều thuốc Gardasil 9 đã phát triển một căn bệnh liên quan đến các loại 31, 33, 45, 52 và 58 của HPV so với 30 phụ nữ trong số 6 017 người được tiêm vắc-xin bằng ba liều Gardasil. Người ta cũng thấy rằng nồng độ kháng thể chống lại các loại 6, 11, 16 và 18 là đủ để bảo vệ chống lại bốn loại nhiễm trùng HPV này. Phụ nữ được theo dõi trong khoảng ba năm rưỡi sau liều vắc-xin thứ ba.

Nghiên cứu thứ hai, được thực hiện trên 3066 người, so sánh hiệu quả của Gardasil 9 ở trẻ gái và trẻ trai từ 9 đến 15 tuổi so với Gardasil 9 ở phụ nữ trẻ từ 16-26 tuổi. Thước đo chính của hiệu quả là sự phát triển của kháng thể chống lại các loại HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 và 58 một tháng sau khi dùng liều thứ ba. Nghiên cứu cho thấy rằng vắc-xin kích thích sản xuất đủ lượng kháng thể chống lại tất cả chín loại vi-rút ở trẻ gái và bé trai từ 9-15 tuổi so với 16-26 tuổi, người đã bảo vệ chống lại căn bệnh này. thể hiện trong nghiên cứu đầu tiên.

Nghiên cứu thứ ba so sánh hiệu quả của Gardasil 9 so với Gardasil ở 600 bé gái trong độ tuổi 9-15. Nghiên cứu đã đánh giá sự xuất hiện của kháng thể ở khoảng cách một tháng kể từ khi sử dụng liều thứ ba, nhấn mạnh rằng bệnh nhân được tiêm vắc-xin Gardasil 9 có mức độ tiêm chủng tương tự với bệnh nhân được tiêm vắc-xin Gardasil chống lại các loại 6, 11, 16 và 18 của HPV.

Nghiên cứu chính thứ tư so sánh nồng độ kháng thể chống lại tất cả chín loại HPV một tháng sau khi dùng liều thứ ba ở 1 419 nam thanh niên từ 16 đến 26 so với 1 101 phụ nữ trong cùng độ tuổi . Nghiên cứu cho thấy rằng Gardasil 9 kích thích mức độ tiêm chủng tương tự ở phụ nữ và nam giới chống lại tất cả chín loại virus.

Rủi ro liên quan đến vắc-xin HPV 9 - 9-valent là gì?

Nghiên cứu thứ ba so sánh hiệu quả của Gardasil 9 so với Gardasil ở 600 bé gái trong độ tuổi 9-15. Nghiên cứu đã đánh giá sự xuất hiện của kháng thể ở khoảng cách một tháng kể từ khi sử dụng liều thứ ba, nhấn mạnh rằng bệnh nhân được tiêm vắc-xin Gardasil 9 có mức độ tiêm chủng tương tự với bệnh nhân được tiêm vắc-xin Gardasil chống lại các loại 6, 11, 16 và 18 của HPV. Nghiên cứu chính thứ tư so sánh nồng độ kháng thể chống lại tất cả chín loại HPV một tháng sau khi dùng liều thứ ba ở 1 419 nam thanh niên từ 16 đến 26 so với 1 101 phụ nữ trong cùng độ tuổi . Nghiên cứu cho thấy rằng Gardasil 9 kích thích mức độ tiêm chủng tương tự ở phụ nữ và nam giới chống lại tất cả chín loại virus.

Tại sao Gardasil 9 đã được phê duyệt - Vắc-xin HPV 9-Valiant?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng các lợi ích của Gardasil 9 vượt trội hơn các rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP đã tính đến thực tế rằng Gardasil 9 có khả năng bảo vệ chống ung thư rộng hơn so với tiền thân của nó, Gardasil, vì nó bảo vệ chống lại năm loại HPV khác (31, 33, 45, 52 và 58), trong đó Chúng được coi là có nguy cơ cao, mặc dù loại 16 và 18 ít phổ biến hơn. Do đó, Gardasil 9 được dự kiến ​​sẽ ngăn ngừa hầu hết các bệnh ung thư và tổn thương tiền ung thư của cổ tử cung, âm đạo và âm hộ rằng mụn cóc sinh dục liên quan đến virus HPV. Đối với các tác dụng không mong muốn, các phản ứng tại vị trí tiêm - mặc dù được biểu hiện bằng một tỷ lệ đáng kể của các đối tượng - lớn hơn một chút so với các phản ứng quan sát được với Gardasil.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng vắc-xin HPV 9 - 9-Valiant HPV an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Gardasil 9 được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Gardasil 9, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.

Thông tin thêm về vắc-xin HPV 9 - 9-valent

Vào ngày 10 tháng 6 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Gardasil 9 có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.

Để biết thêm thông tin về điều trị với Gardasil 9, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2015.