Hiệp định Pioglitazone là gì?
Pioglitazone Accord là một loại thuốc có chứa hoạt chất pioglitazone. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (từ 15, 30 và 45 mg).
Pioglitazone Accord là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Pioglitazone Accord tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Actos.
Accord Pioglitazone được sử dụng để làm gì?
Pioglitazone Accord được chỉ định để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 ở người lớn (từ 18 tuổi trở lên), đặc biệt là thừa cân. Nó được sử dụng kết hợp với chế độ ăn uống và tập thể dục.
Pioglitazone Accord được sử dụng một mình ở những bệnh nhân dùng metformin (một loại thuốc chống đái tháo đường khác) không đầy đủ.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Pioglitazone Accord được sử dụng như thế nào?
Liều khởi đầu được khuyên dùng của Pioglitazone Accord là 15 hoặc 30 mg mỗi ngày một lần. Liều này có thể được tăng lên sau một hoặc hai tuần lên đến 45 mg mỗi ngày một lần nếu cần kiểm soát tốt hơn glucose (đường) trong máu. Pioglitazone Accord không nên được sử dụng ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo (một kỹ thuật thanh thải máu được sử dụng ở những người bị bệnh thận). Các viên thuốc nên được nuốt với nước.
Điều trị bằng Pioglitazone Accord nên được xem xét sau một khoảng thời gian từ ba đến sáu tháng và ngừng điều trị ở những bệnh nhân không đủ lợi ích từ nó. Trong quá trình phân tích tiếp theo, người kê đơn phải xác nhận việc duy trì lợi ích cho bệnh nhân.
Pioglitazone Accord hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc nơi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Các hoạt chất trong Pioglitazone Accord, pioglitazone, làm cho các tế bào (của mô mỡ, cơ và gan) nhạy cảm hơn với insulin, cho phép cơ thể sử dụng tốt hơn insulin mà nó tạo ra. Do đó, lượng đường trong máu giảm và điều này giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Pioglitazone Accord?
Bởi vì Pioglitazone Accord là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu ở bệnh nhân đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để chứng minh rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Actos. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Pioglitazone Accord là gì?
Bởi vì Pioglitazone Accord là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Accog Pioglitazone được chấp thuận?
CHMP kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Pioglitazone Accord đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học / có thể so sánh với Actos. Do đó, CHMP đã cân nhắc rằng, cũng như Actos, các lợi ích vượt xa các rủi ro đã được xác định và khuyến nghị rằng Pioglitazone Accord nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin thêm về Accog Pioglitazone
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Hiệp định Pioglitazone vào ngày 21 tháng 3 năm 2012.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Pioglitazone Accord, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2011.
