Norvir - ritonavir

Norvir là gì?

Norvir là một loại thuốc có chứa hoạt chất ritonavir. Nó có sẵn dưới dạng dung dịch uống (80 mg / ml) và ở dạng viên nang màu trắng (100 mg).

Norvir dùng để làm gì?

Norvir được chỉ định kết hợp với thuốc kháng vi-rút để điều trị cho bệnh nhân trên 2 tuổi bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Norvir được sử dụng như thế nào?

Norvir nên được quản lý bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV. Nó phải được thực hiện trên một dạ dày đầy đủ.

Norvir được sử dụng theo hai cách:

nó được sử dụng như một "chất tăng cường dược động học (booster)" để tăng nồng độ thuốc kháng vi-rút gan thuộc cùng loại Norvir (thuốc ức chế protease), như amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir Liều tiêu chuẩn cho người lớn là 100 mg hoặc 200 mg, một hoặc hai lần một ngày. Liều lượng phụ thuộc vào loại chất ức chế của protease liên quan. Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo tờ rơi gói kèm theo thuốc liên quan;
Norvir cũng có thể được sử dụng như một loại thuốc chống vi-rút. Liều khuyến cáo cho người lớn là 600 mg hai lần một ngày. Đối với trẻ em, liều khuyến cáo phụ thuộc vào diện tích bề mặt cơ thể (tính theo chiều cao và cân nặng của trẻ). Điều trị nên bắt đầu với một liều thuốc giảm, được tăng dần trong thời gian điều trị 14 ngày. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Norvir hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Norvir, ritonavir, hoạt động như một chất tăng cường dược động học bằng cách ức chế hoạt động của một loại men gan có tên CYP3A, đóng vai trò rất quan trọng trong quá trình chuyển hóa thuốc, bao gồm cả một số loại thuốc chống vi rút. Bằng cách làm chậm tốc độ phân hủy của các loại thuốc này, nó làm tăng nồng độ của chúng trong máu và tăng hoạt động chống vi-rút của chúng.

Ở liều cao hơn, Norvir hoạt động như một chất ức chế protease, nghĩa là, nó ngăn chặn một loại enzyme virus gọi là protease, có liên quan đến sự sinh sản của HIV. Nếu enzyme bị chặn, virus không thể sinh sản bình thường và điều này sẽ làm chậm sự lây lan của nhiễm trùng.

Norvir, được kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu và giữ nó ở mức thấp. Norvir không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Norvir?

Norvir, như một chất tăng cường dược động học, đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng để đánh giá hiệu quả của thuốc kháng vi-rút cần thiết để tăng cường. Thông tin về các nghiên cứu này có thể được tìm thấy trong các EPAR của các loại thuốc khác.

Norvir, như một loại thuốc chống vi-rút, đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 1 446 bệnh nhân. Trong nghiên cứu đầu tiên, Norvir được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở 1 090 người lớn như một liệu pháp bổ trợ cho thuốc kháng vi-rút đã được sử dụng bởi bệnh nhân. Các biện pháp chính của hiệu quả được dựa trên số bệnh nhân cho thấy bệnh nặng hơn hoặc tử vong. Nghiên cứu thứ hai so sánh một mình Norvir, zidovudine (một loại thuốc chống vi-rút khác) được sử dụng một mình và sự kết hợp của Norvir và zidovudine ở 35 người trưởng thành trước đây chưa được điều trị nhiễm HIV. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi mức độ HIV trong máu (tải lượng virus) và số lượng tế bào T CD4 trong máu (số lượng tế bào CD4). Tế bào T CD4 là các tế bào bạch cầu đóng vai trò quan trọng trong việc chống lại nhiễm trùng và bị giết bởi HIV. Tác dụng của Norvir như một loại thuốc chống vi-rút kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác cũng đã được phân tích trong bốn nghiên cứu được thực hiện trên trẻ em.

Norvir đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong nghiên cứu đầu tiên về Norvir dưới dạng thuốc kháng vi-rút, 16% trường hợp được điều trị bằng Norvir (86 bệnh nhân trong số 543) đã báo cáo tình trạng bệnh nặng hơn hoặc tử vong, so với 33% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (181 trên 547). Trong nghiên cứu thứ hai, giảm tải lượng virus lớn hơn và tăng số lượng tế bào CD4 so với những người được điều trị bằng zidovudine đơn độc đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng Norvir. Sự kết hợp của Norvir và zidovudine kém hiệu quả hơn so với Norvir, mặc dù lý do cho kết quả này không rõ ràng. Norvir kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác đã làm giảm tải lượng vi-rút ngay cả ở trẻ em.

Rủi ro liên quan đến Norvir là gì?

Khi Norvir được sử dụng như một chất tăng cường dược động học, các tác dụng phụ phụ thuộc vào loại thuốc chống vi-rút khác được sử dụng. Một số loại thuốc không thể dùng với Norvir khi nó được sử dụng theo cách này. Để biết thêm chi tiết, tham khảo tờ rơi gói được cung cấp với thuốc liên quan.

Khi Norvir được sử dụng như một loại thuốc chống vi-rút, các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là thay đổi vị giác (vị giác khác thường trong miệng), dị cảm ngoại biên và ngoại biên (nhạy cảm với cảm giác quanh miệng hoặc ở tay hoặc chân ), nhức đầu, đau bụng (đau dạ dày), buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa và suy nhược (yếu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Norvir, hãy xem tờ rơi gói.

Norvir không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với ritonavir hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng hoặc bệnh nhân dùng các loại thuốc sau:

alfuzosin (được sử dụng để điều trị tăng sản tuyến tiền liệt lành tính hoặc BPH, tăng thể tích của tuyến tiền liệt);
pethidine, piroxicam, propoxyphen (dùng để giảm đau);
amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (dùng để điều trị rối loạn nhịp tim);
axit fusidic, voriconazole với liều Norvir 400 mg hai lần trở lên mỗi ngày, rifabutin khi Norvir được sử dụng làm thuốc kháng vi-rút (thuốc dùng để điều trị nhiễm trùng);
astemizole, terfenadine (thường được sử dụng trong điều trị các triệu chứng dị ứng, những thuốc này có thể được mua mà không cần toa bác sĩ);
clozapine, pimozide (dùng để điều trị bệnh tâm thần);
dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine và methylergonovine (được sử dụng trong điều trị đau đầu);
cisapride (được sử dụng để làm giảm một số vấn đề về dạ dày);
lovastatin, simvastatin (dùng để giảm mức cholesterol trong máu);
sildenafil, khi được sử dụng để điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (huyết áp cao trong động mạch phổi);
chlorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, uống midazolam, triazolam (dùng để giảm lo âu hoặc rối loạn giấc ngủ);
John's wort (một chế phẩm rau được sử dụng trong điều trị trầm cảm).

Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân dùng Norvir có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), thoái hóa xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (các dấu hiệu và triệu chứng viêm do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm viêm gan B hoặc C) có thể tăng nguy cơ phát triển tổn thương gan khi điều trị bằng Norvir.

Tại sao Norvir được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Norvir kết hợp với các thuốc kháng vi-rút khác vượt xa rủi ro trong điều trị bệnh nhân nhiễm HIV-1. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Norvir. Norvir ban đầu được ủy quyền theo "hoàn cảnh đặc biệt" vì chỉ có thông tin hạn chế vì lý do khoa học tại thời điểm ủy quyền được cấp. Kể từ khi công ty dược phẩm cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện "trong trường hợp đặc biệt" đã giảm vào ngày 13 tháng 3 năm 2001.

Thông tin khác về Norvir:

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Norvir cho Abbott Lab Laboratory Limited vào ngày 26 tháng 8 năm 1996. Ủy quyền tiếp thị có giá trị vô thời hạn.

Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Norvir bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2009