Synflorix là gì?
Synflorix là một loại vắc-xin. Đó là một đình chỉ để tiêm có chứa các bộ phận của vi khuẩn Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).
Synflorix dùng để làm gì?
Synflorix được sử dụng để tiêm phòng cho trẻ sơ sinh và trẻ em trong độ tuổi từ sáu tuần đến hai năm chống lại các bệnh xâm lấn và viêm tai giữa cấp tính (nhiễm trùng tai giữa) do S. pneumoniae gây ra. Bệnh xâm lấn phát triển khi vi khuẩn lây lan trong cơ thể gây nhiễm trùng nghiêm trọng như nhiễm trùng máu (nhiễm trùng máu), viêm màng não (nhiễm trùng màng bao quanh não và cột sống) và viêm phổi (nhiễm trùng phổi).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Synflorix được sử dụng như thế nào?
Chương trình tiêm chủng Synflorix tùy thuộc vào độ tuổi của trẻ và phải dựa trên các khuyến nghị chính thức.
- Đối với trẻ sơ sinh từ sáu tuần đến sáu tháng, ba liều được tiêm với khoảng cách ít nhất một tháng giữa liều này và liều khác. Nên dùng liều thứ tư là 'booster' ít nhất sáu tháng sau liều thứ ba, tốt nhất là khi trẻ từ 12 đến 15 tháng tuổi.
- Trẻ sơ sinh từ bảy đến 11 tháng tuổi nhận được hai liều trong khoảng thời gian ít nhất một tháng với nhau. Việc sử dụng liều thứ ba là 'booster' được khuyến nghị ít nhất hai tháng sau liều thứ hai, trong năm thứ hai của cuộc đời của đứa trẻ.
- Trẻ sơ sinh từ 12 đến 23 tháng tuổi nhận được hai liều trong khoảng thời gian ít nhất hai tháng với nhau. Sự cần thiết phải tăng liều ở nhóm tuổi này chưa được thiết lập.
Vắc-xin được tiêm bằng cách tiêm vào cơ đùi trong trường hợp trẻ sơ sinh hoặc cơ vai ở trẻ nhỏ. Tất cả trẻ em được tiêm Synflorix liều đầu tiên nên hoàn thành toàn bộ quá trình tiêm chủng.
Synflorix hoạt động như thế nào?
Vắc-xin hoạt động bằng cách 'dạy' hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) để chống lại bệnh tật. Khi một người nhận được vắc-xin, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra các bộ phận của vi khuẩn là 'ngoại lai' và tạo ra các kháng thể cụ thể. Hệ thống miễn dịch
sau đó nó sẽ có thể tạo ra các kháng thể nhanh hơn nếu nó tiếp xúc lại với vi khuẩn. Điều này giúp bảo vệ khỏi bệnh.
Synflorix chứa một lượng nhỏ polysacarit (một loại đường) được chiết xuất từ 'viên nang' bao quanh vi khuẩn S. pneumoniae . Các polysacarit này đã được tinh chế, sau đó 'liên hợp' (được gắn vào) thành một vec tơ giúp hệ thống miễn dịch nhận ra chúng. Vắc-xin cũng được 'hấp phụ' (cố định) trên một hợp chất nhôm để kích thích phản ứng tốt hơn.
Synflorix chứa polysacarit có nguồn gốc từ 10 loại S. pneumoniae khác nhau (kiểu huyết thanh 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F và 23F). Ở châu Âu, người ta ước tính rằng những người này chịu trách nhiệm cho khoảng 56 đến 90% các trường hợp bệnh xâm lấn ở trẻ em dưới năm tuổi.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Synflorix?
Tác dụng của Synflorix đã được thử nghiệm đầu tiên trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Khả năng kích hoạt sản xuất kháng thể (khả năng miễn dịch) của Synflorix đã được thử nghiệm trong một nghiên cứu chính duy nhất liên quan đến 1 650 trẻ sơ sinh khỏe mạnh trong độ tuổi từ sáu đến 12 tuần. Synflorix đã được so sánh với một loại vắc-xin khác được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) để bảo vệ trẻ em khỏi nhiễm S. pneumoniae, và có bảy trong số 10 polysacarit có trong Synflorix. Nghiên cứu đã so sánh khả năng miễn dịch của hai loại vắc-xin này với các loại polysacarit khác nhau.
Một nghiên cứu chính khác đã được thực hiện để xác định xem Synflorix có đảm bảo phòng ngừa viêm tai giữa cấp tính hay không. Nghiên cứu bao gồm gần 5.000 trẻ sơ sinh ba tháng tuổi và so sánh một loại vắc-xin thử nghiệm có chứa polysacarit Synflorix tương tự với một loại vắc-xin khác không hoạt động chống nhiễm trùng S. pneumoniae (trong trường hợp này là vắc-xin chống lại virus viêm gan A). Những đứa trẻ được theo dõi cho đến cuối năm thứ hai của cuộc đời.
Các nghiên cứu sâu hơn đã xem xét ảnh hưởng của tiêm chủng tăng cường và tiêm chủng ở trẻ lớn và trẻ em.
Synflorix có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu về khả năng miễn dịch, Synflorix đã tạo ra một phản ứng tương tự như vắc-xin so sánh đối với hầu hết các polysacarit S. pneumoniae mà chúng có chung. Synflorix tương đương với vắc-xin so sánh trong việc kích hoạt sản xuất kháng thể chống lại năm loại polysacarit mà hai loại vắc-xin này có chung (4, 9V, 14, 18C và 19F), nhưng kém hiệu quả hơn vắc-xin so sánh. cho hai (6B và 23F). Đối với ba polysacarit khác (1, 5, 7F), Synflorix có hiệu quả trong việc kích hoạt sản xuất kháng thể.
Trong nghiên cứu quan sát viêm tai giữa, vắc-xin thử nghiệm chứa cùng loại Polysacarit Synflorix có hiệu quả hơn vắc-xin so sánh trong việc ngăn ngừa viêm tai giữa. Sự khởi đầu của đợt đầu tiên của bệnh viêm tai giữa cấp tính đã giảm một nửa ở những trẻ được tiêm vắc-xin so với những trẻ nhận được sản phẩm so sánh. Dựa trên so sánh đáp ứng miễn dịch của Synflorix với vắc-xin được sử dụng trong nghiên cứu, Synflorix dự kiến sẽ cung cấp sự bảo vệ tương tự chống lại viêm tai giữa cấp do S. pneumoniae gây ra .
Các nghiên cứu khác cho thấy, mặc dù Synflorix tạo ra phản ứng kháng thể thấp hơn ở trẻ sơ sinh và trẻ lớn hơn vắc-xin so sánh, nhưng nó đáp ứng các tiêu chí được thiết lập trước và được coi là chấp nhận được trong nhóm này. Cả Synflorix và vắc-xin so sánh đều cho thấy sự gia tăng sản xuất kháng thể sau khi tiêm vắc-xin tăng cường.
Rủi ro liên quan đến Synflorix là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Synflorix (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau, đỏ và sưng chỗ tiêm, buồn ngủ, chán ăn, sốt và khó chịu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Synflorix, hãy xem tờ rơi gói.
Synflorix không nên được sử dụng ở trẻ em có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với các hoạt chất hoặc với bất kỳ chất nào khác. Trẻ em bị sốt cao không nên tiêm vắc-xin cho đến khi chúng được chữa lành, nhưng có thể nhận vắc-xin nếu chúng bị nhiễm trùng nhẹ, ví dụ: cảm lạnh
Như với tất cả các loại vắc-xin, nếu Synflorix được sử dụng ở trẻ rất sớm, có nguy cơ trẻ sẽ bị ngưng thở (ngừng thở ngắn). Hơi thở của họ phải được theo dõi đến ba ngày sau khi tiêm chủng.
Tại sao Synflorix được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) lưu ý rằng phản ứng của hệ thống miễn dịch với Synflorix tương đương với vắc-xin so sánh, đã được ủy quyền để bảo vệ trẻ em chống lại vi khuẩn S. pneumoniae ở EU. Ủy ban cũng đã tính đến thực tế là Synflorix có chứa các polysacarit khác có nguồn gốc từ các loại S. pneumoniae chịu trách nhiệm cho các bệnh ở châu Âu. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Synflorix lớn hơn rủi ro của việc tiêm chủng chủ động chống lại các bệnh xâm lấn và viêm tai giữa cấp tính do S. pneumoniae ở trẻ sơ sinh và trẻ em từ sáu tuần đến hai tuổi. tuổi. Ủy ban đề nghị Synflorix được cấp giấy phép tiếp thị.
Thông tin khác về Synflorix:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Synflorix cho GlaxoSmithKline Biologicals SA vào ngày 30 tháng 3 năm 2009.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Synflorix, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2009.
