Mixtard là gì?

Mixtard là một loạt các huyền phù insulin tiêm. Mixtard có sẵn trong lọ, hộp mực (Penfill) hoặc bút đã được điền sẵn (NovoLet, FlexPen hoặc InnoLet). Hoạt chất trong Mixtard là insulin người (DNAr). Mixtard là hỗn hợp của insulin tác dụng nhanh (hòa tan) và insulin tác dụng dài (isophane).

  1. Mixtard 10: 10% insulin hòa tan và 90% insulin isophane
  2. Mixtard 20: 20% insulin hòa tan và 80% isophane insulin
  3. Mixtard 30: 30% insulin hòa tan và 70% insulin isophane
  4. Mixtard 40: 40% insulin hòa tan và 60% insulin isophane
  5. Mixtard 50: 50% insulin hòa tan và 50% insulin isophane

Mixtard dùng để làm gì?

Mixtard được sử dụng ở bệnh nhân tiểu đường.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Mixtard được sử dụng như thế nào?

Mixtard được tiêm bằng cách tiêm dưới da (dưới da), bình thường ở vùng bụng (bụng), nhưng nó cũng có thể được dùng, nếu thoải mái hơn, ở vùng mông (mông) hoặc ở vùng deltoid (vai). Nên thường xuyên kiểm tra mức đường huyết của bệnh nhân để tìm ra liều hiệu quả thấp nhất. Liều thông thường dao động từ 0, 3 đến 1, 0 đơn vị quốc tế (IU) cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày. Mixtard thường được cung cấp một hoặc hai lần một ngày nếu muốn có hiệu quả ban đầu nhanh chóng cùng với hiệu quả lâu dài hơn.

Mixtard hoạt động như thế nào?

Bệnh tiểu đường là căn bệnh mà cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose trong máu. Mixtard là một thay thế cho insulin giống hệt với insulin được sản xuất bởi tuyến tụy. Hoạt chất của Mixtard, insulin người (DNAr), được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ tái tổ hợp": insulin được sản xuất bởi một loại men trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào, khiến nó có khả năng để sản xuất nó. Mixtard chứa insulin ở hai dạng: dạng hòa tan, hoạt động nhanh chóng (trong vòng 30 phút sau khi tiêm) và dạng "isophane", được hấp thụ chậm hơn nhiều trong ngày, giúp Mixtard có hiệu quả lâu dài hơn. Chất thay thế insulin hoạt động như insulin được sản xuất tự nhiên và thúc đẩy sự thâm nhập của glucose vào các tế bào từ máu. Bằng cách kiểm soát đường huyết, các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường được giảm bớt.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Mixtard?

Mixtard đã được nghiên cứu trên tổng số 294 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 1, trong đó tuyến tụy không thể sản xuất insulin và loại 2, trong đó cơ thể không thể sử dụng insulin trong một có hiệu quả. Khoảng một phần ba bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 1 và những người khác mắc bệnh tiểu đường loại 2. Trong nghiên cứu, Mixtard 30 được so sánh với một hỗn hợp tương tự nhưng được điều chế bằng cách sử dụng một chất tương tự insulin ( insulin aspart ). Nghiên cứu đã đo mức độ của một chất trong máu gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c) sau 12 tuần, điều này cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.

Mixtard đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Mixtard gây ra sự giảm mức độ HbA1c, cho thấy mức đường huyết được kiểm soát ở mức tương tự như được tìm thấy với các loại insulin khác của con người. Mixtard đã được chứng minh là có hiệu quả ở cả bệnh nhân tiểu đường Loại 1 và Loại 2.

Rủi ro liên quan đến Mixtard là gì?

Như với tất cả các insulins, Mixtard có thể gây hạ đường huyết (đường huyết thấp). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Mixtard, hãy xem tờ rơi gói.

Mixtard không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với insulin người (DNAr) hoặc với các chất khác trong thuốc. Nên điều chỉnh liều Mixtard nếu thuốc được dùng cùng với các loại thuốc khác có thể có ảnh hưởng đến đường huyết. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.

Tại sao Mixtard được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Mixtard lớn hơn rủi ro trong điều trị bệnh tiểu đường. Do đó, Ủy ban đề nghị Mixtard được ủy quyền tiếp thị.

Thông tin thêm về Mixtard:

Vào ngày 7 tháng 10 năm 2002, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Mixtard cho Novo Nordisk A / S. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 7 tháng 10 năm 2007.

Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Mixtard bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2007