Xultophy - insulin degludec, liraglutide là gì?
Xultophy là một loại thuốc được chỉ định để điều trị bệnh tiểu đường loại 2. Nó được sử dụng kết hợp với các loại thuốc chống tiểu đường dùng ở bệnh nhân trưởng thành có lượng đường trong máu (đường) không được kiểm soát đầy đủ bởi các loại thuốc đơn trị liệu này hoặc kết hợp với insulin. Các thành phần hoạt động của Xultophy là insulina degludec và liraglutide .
Xultophy - insulin degludec, liraglutide được sử dụng như thế nào?
Xultophy có sẵn dưới dạng bút sử dụng một lần và chỉ có thể lấy được theo toa. Nó được quản lý bằng cách tiêm dưới da vào đùi, cánh tay trên hoặc thành bụng. Tại mỗi chính quyền, nên thay đổi vị trí tiêm để tránh thay đổi da (bao gồm cả dày) có thể làm giảm tác dụng của thuốc so với dự kiến. Việc tiêm Xultophy có thể được thực hiện bởi chính bệnh nhân, miễn là anh ta đã nhận được hướng dẫn thích hợp. Xultophy được đưa ra một lần một ngày, tốt nhất là cùng một lúc. Liều được điều chỉnh riêng cho từng bệnh nhân. Để tìm ra liều hiệu quả thấp nhất, cần theo dõi thường xuyên mức đường huyết của bệnh nhân. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Xultophy - insulin degludec, liraglutide hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát lượng đường trong máu hoặc không thể sử dụng insulin hiệu quả. Một trong những hoạt chất trong Xultophy, insulin degludec, là một loại insulin thay thế có cơ chế hoạt động tương tự như insulin được sản xuất tự nhiên và thúc đẩy sự thâm nhập của glucose vào các tế bào máu. Bằng cách kiểm soát mức độ glucose trong máu, nó làm giảm các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường. Insulin degludec chỉ khác một chút so với insulin người, bởi vì, sau khi tiêm, nó được cơ thể hấp thụ chậm hơn và đều đặn hơn và có thời gian tác dụng kéo dài. Các thành phần hoạt động khác có trong Xultophy, liraglutide, là một "incretino-bắt chước". Điều này có nghĩa là nó hoạt động theo cách tương tự như incretin, một loại hormone được sản xuất trong ruột, gây ra sự gia tăng mức độ insulin do tuyến tụy tiết ra để đáp ứng với lượng thức ăn. Bằng cách này, nó ủng hộ việc kiểm soát lượng đường trong máu. Insulin degludec và liraglutide có trong Xultophy được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": chúng được lấy từ vi khuẩn trong đó một gen (DNA) được đưa vào để chúng có thể tạo ra hoạt chất.
Xultophy đã mang lại lợi ích gì - insulin degludec, liraglutide trong các nghiên cứu?
Xultophy mỗi ngày một lần đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc kiểm soát đường huyết trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 2 076 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là thay đổi sau 6 tháng. điều trị, nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.
- Nghiên cứu đầu tiên được thực hiện trên 1 663 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường được kiểm soát không đầy đủ bằng thuốc trị đái tháo đường metformin hoặc metformin và pioglitazone bằng đường uống: việc bổ sung Xultophy vào trị liệu được so sánh với việc bổ sung một hoặc một loại khác hoạt chất của nó, insulin degoidec hoặc liraglutide. Mức HbA1c trung bình, ban đầu là 8, 3%, đã giảm xuống còn 6, 4% sau 26 tuần điều trị bằng Xultophy so với 6, 9% và 7, 0% trong thuốc khử insulin và liraglutide.
- Nghiên cứu thứ hai liên quan đến 413 bệnh nhân trong đó glucose máu không được kiểm soát đầy đủ với sự kết hợp giữa insulin và metformin, kết hợp hoặc không với các thuốc trị đái tháo đường khác dùng bằng đường uống. Điều trị bằng Xultophy và metformin được so sánh với điều trị dựa trên insulin degoidec và metformin. Mức HbA1c trung bình, ban đầu chỉ ở mức 8, 7% trong nhóm Xultophy, đã giảm xuống còn 6, 9% sau 26 tuần điều trị. Trong nhóm so sánh, nó giảm từ 8, 8% xuống còn 8, 0%.
Trong phần lớn các đối tượng được điều trị bằng Xultophy trong các nghiên cứu này, có thể kiểm soát đường huyết (nghĩa là mức HbA1c mục tiêu đã đạt dưới 7, 0%) và trong nhiều trường hợp đã đạt được mức HbA1c dưới 6, 5%. Các nghiên cứu cũng kiểm tra các tác dụng khác của trị liệu, bao gồm tác động lên trọng lượng cơ thể; loại thứ hai nói chung vẫn ổn định hoặc giảm nhẹ ở những bệnh nhân được điều trị bằng Xultophy, trong khi nó cho thấy xu hướng tăng ở những người được điều trị bằng insulin degtherec và giảm ở những người được điều trị bằng liraglutide.
Rủi ro liên quan đến Xultophy - insulin degludec, liraglutide là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Xultophy (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là hạ đường huyết (mức đường huyết thấp). Tác dụng phụ của hệ thống tiêu hóa cũng đã được quan sát, có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người và bao gồm buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, táo bón, khó tiêu (khó tiêu), viêm dạ dày (viêm dạ dày), đau bụng (đau dạ dày ), đầy hơi, trào ngược dạ dày thực quản (axit dạ dày đi lên khoang miệng) và đau bụng (sưng) của bụng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Xultophy, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Xultophy - insulin degludec, liraglutide được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Xultophy lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Ủy ban lưu ý rằng sự kết hợp của sản phẩm thuốc này với các loại thuốc trị tiểu đường khác cho phép kiểm soát đường huyết tốt hơn, với nguy cơ tăng cân thấp hơn so với việc bổ sung insulin degoidec, mặc dù có nguy cơ cao hơn về tác dụng không mong muốn tích điện vào hệ thống tiêu hóa. So với việc bổ sung liraglutide đơn thuần, Xultophy có liên quan đến việc giảm HbA1c nhiều hơn và giảm trọng lượng cơ thể thấp hơn. Thực tế có liệu pháp thay thế được coi là quan trọng để điều chỉnh điều trị theo nhu cầu cá nhân.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Xultophy an toàn và hiệu quả - insulin degludec, liraglutide?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Xultophy được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Xultophy, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Xultophy sẽ cung cấp tài liệu thông tin cho các chuyên gia y tế giải thích cách sử dụng thuốc an toàn để giảm nguy cơ sai sót thuốc. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Xultophy - insulin degludec, liraglutide
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Xultophy vào ngày 18 tháng 9 năm 2014. Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Xultophy, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối cho bản tóm tắt này: 09-2014.
