Temomedac là gì?
Temomedac là một loại thuốc có chứa hoạt chất temozolomide. Nó có sẵn trong viên nang màu trắng (5, 20, 100, 140, 180 và 250 mg).
Temomedac là một "thuốc chung", có nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền trong Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Temodal.
Temomedac dùng để làm gì?
Temomedac là một loại thuốc chống ung thư. Nó được chỉ định để điều trị u thần kinh ác tính (khối u não) trong các nhóm bệnh nhân sau đây:
• người lớn mắc bệnh glioblastoma multiforme mới được chẩn đoán (loại khối u não tích cực). Temomedac lần đầu tiên được sử dụng đồng thời với xạ trị và sau đó trong đơn trị liệu (một mình);
• người lớn và trẻ em từ ba tuổi trở lên bị u thần kinh ác tính, chẳng hạn như u nguyên bào thần kinh đệm đa dạng hoặc u tế bào hình sao, khi khối u phục hồi hoặc xấu đi sau khi điều trị tiêu chuẩn. Ở những bệnh nhân này, Temomedac được sử dụng như đơn trị liệu.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Temomedac được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Temomedac nên được chỉ định bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị khối u não.
Liều lượng Temomedac phụ thuộc vào diện tích bề mặt cơ thể (được tính bằng chiều cao và cân nặng của bệnh nhân) và dao động từ 75 đến 200 mg mỗi mét vuông mỗi ngày một lần. Liều lượng và số lượng liều tùy thuộc vào loại khối u cần điều trị, cho dù bệnh nhân đã được điều trị trước đó, liệu Temomedac được sử dụng một mình hay với các phương pháp điều trị khác và đáp ứng điều trị của bệnh nhân. Temomedac nên được thực hiện mà không có thức ăn.
Trước khi dùng Temomedac, bệnh nhân cũng có thể cần dùng thuốc chống nôn (một loại thuốc ngăn ngừa nôn mửa). Temomedac nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan nặng hoặc các vấn đề về thận.
Để biết thông tin đầy đủ, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng được bao gồm trong EPAR).
Temomedac hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Temomedac, temozolomide, thuộc về một nhóm thuốc chống ung thư được gọi là các tác nhân kiềm hóa. Trong sinh vật temozolomide được chuyển đổi thành một hợp chất khác gọi là MTIC. MTIC liên kết với DNA tế bào trong giai đoạn sinh sản, do đó ngăn chặn sự phân chia tế bào. Do đó, các tế bào ung thư không thể sinh sản và sự phát triển khối u bị chậm lại.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Temomedac?
Bởi vì Temomedac là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Temodal. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những rủi ro và lợi ích liên quan đến Temomedac là gì?
Bởi vì Temomedac là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó được dùng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Temomedac được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã kết luận rằng, dựa trên các yêu cầu của pháp luật EU, Temomedac đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Temodal. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Temodal, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Temomedac.
Thêm thông tin về Temomedac
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Temomedac vào ngày 25 tháng 1 năm 2010. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là Medac GmbH. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm và có thể được gia hạn sau thời gian này.
Đối với phiên bản đầy đủ của Temomedac EPAR bấm vào đây.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2010.
