Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD là gì?
Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất: acidalendronico (như alendronate natri trihydrate) và cholecalciferol (vitamin D3). Thuốc có sẵn dưới dạng viên nén màu trắng (dạng viên nang: 70 mg axit alendronic và 2 800 đơn vị quốc tế [IU] cholecalciferol, hình chữ nhật: 70 mg axit alendronic và 5 600 IU cholecalciferol).
Thuốc này tương tự như Fosavance, đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Công ty sản xuất Fosavance đã cân nhắc rằng dữ liệu khoa học có liên quan cũng có thể được sử dụng cho Alendronate Sodium và Colecalciferol, MSD.
Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD dùng để làm gì?
Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD (chứa 2 800 hoặc 5 600 IU cholecalciferol) được sử dụng để điều trị loãng xương (một bệnh khiến xương dễ gãy) ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ thiếu vitamin D. Alendronate Natri và Colecalcifer, MSD (70 mg / 5 600 IU) được khuyên dùng cho những bệnh nhân không bổ sung vitamin D.
Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD làm giảm nguy cơ gãy xương đốt sống (xương sống) và gãy xương hông.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo là một viên mỗi tuần một lần. Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD nên được sử dụng như một liệu pháp lâu dài.
Nên nuốt viên thuốc với một ly nước đầy (không phải khoáng chất), ít nhất 30 phút trước khi uống bất kỳ thực phẩm, đồ uống hoặc thuốc nào khác (bao gồm thuốc kháng axit, bổ sung canxi và vitamin). Để tránh kích thích thực quản, một khi đã uống thuốc, bệnh nhân không nên nằm xuống cho đến khi ăn một thứ gì đó, nên diễn ra ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc. Máy tính bảng không nên nhai hoặc hòa tan trong miệng.
Nếu chế độ ăn bình thường không đảm bảo đủ lượng canxi, bệnh nhân nên bổ sung canxi. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD hoạt động như thế nào?
Xương bao gồm các mô sống liên tục được đổi mới thông qua một quá trình ăn mòn mô xương hiện có, thay thế nó bằng mô mới. Loãng xương là một bệnh mà theo đó xương dần dần trở nên mỏng hơn và dễ gãy hơn, do đó dễ dàng tiếp xúc với gãy xương hơn. Đó là một rối loạn gây ra bởi sự thay đổi không đủ của mô xương được tiêu thụ tự nhiên.
Loãng xương là phổ biến hơn ở những phụ nữ đã trải qua thời kỳ mãn kinh do giảm mức estrogen, hormone cho phép xương được bảo tồn trong sức khỏe tốt.
Các hoạt chất có trong Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD là alendronic acid và colecalciferol (vitamin D3). Axit alendronic, như alendronate natri trihydrate, là một bisphosphonate, được sử dụng để điều trị loãng xương kể từ giữa những năm 1990. Nó ngăn chặn hoạt động của các nguyên bào xương, các tế bào chịu trách nhiệm phá hủy mô xương. Hành động ức chế này cho phép làm giảm sự mất mô xương. Vitamin D3 là một chất dinh dưỡng có trong một số thực phẩm, nhưng cũng được sản xuất bởi da khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời. Vitamin D3, cũng như các dạng vitamin D khác, cần thiết cho sự hấp thụ canxi và hình thành xương bình thường. Vì một trong những nguyên nhân gây loãng xương là do lượng vitamin D3 không đủ được sản xuất khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, Alendronate Sodium và Colecalciferol, MSD chứa vitamin D3.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD?
Vì alendronate và vitamin D3 đã được sử dụng riêng trong các loại thuốc khác được ủy quyền ở Liên minh Châu Âu, công ty đã trình bày dữ liệu từ các nghiên cứu trước đây và dữ liệu được công bố trong tài liệu khoa học. Công ty cũng đã thực hiện một nghiên cứu trên 35 người đàn ông và 682 phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương để chứng minh hiệu quả của Alendronate Sodium và Colecalciferol, MSD trong việc tăng mức độ vitamin D cho bệnh nhân được dùng Alendronate Sodium và Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IU) hoặc alendronate chỉ một lần một tuần. Thông số chính để đánh giá hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân bị thiếu vitamin D sau 15 tuần. Nghiên cứu được kéo dài cho 652 bệnh nhân trong 24 tuần để so sánh hiệu quả của việc tiếp tục sử dụng Alendronate Sodium và Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IU) dưới dạng đơn trị liệu hoặc bổ sung thêm 2 800 IU vitamin D3 ( tương đương với việc sử dụng Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD, 70 mg / 5 600 IU).
Alendronate Sodium và Colecalciferol, MSD mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Sau 15 tuần điều trị, tỷ lệ bệnh nhân bị thiếu vitamin D thấp hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Alendronate Sodium và Colecalciferol, MSD, 70 mg / 2 800 IU, (11%) so với những người chỉ điều trị bằng alendronate (32%) ). Trong quá trình tiếp tục nghiên cứu, mặc dù số bệnh nhân tương tự được điều trị bằng Alendronate Sodium và Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IU) và Alendronate Sodium và Colecalciferol, MSD (70 mg / 5.600 IU) bị thiếu vitamin D, bệnh nhân được điều trị bằng Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IU) cho thấy sự gia tăng lớn hơn về mức độ vitamin D sau 24 tuần của nghiên cứu. Công ty cũng đưa ra bằng chứng rằng liều alendronate có trong Alendronate Sodium và Colecalciferol, MSD giống như cần thiết để tránh mất xương.
Nguy cơ liên quan đến Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Alendronate Sodium và Colecalciferol, MSD (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là đau đầu, đau cơ xương khớp (xương, cơ, khớp) và các triệu chứng tiêu hóa như đau bụng (đau bụng), khó tiêu (khó tiêu)), táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, loét thực quản, khó nuốt (khó nuốt), trướng bụng (sưng bụng) và trào ngược axit. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD, hãy xem Tờ rơi Gói.
Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với alendronate, vitamin D3 hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD cũng không nên được sử dụng khi có bất thường thực quản, ở bệnh nhân bị hạ canxi máu (thiếu canxi) hoặc ở bệnh nhân không thể đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
Tại sao Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã chứng minh rằng các lợi ích của Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD vượt trội so với các rủi ro trong điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ bị thiếu vitamin D. cấp giấy phép tiếp thị cho Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD.
Thông tin khác về Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD:
Vào ngày 16 tháng 10 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã phát hành Merck Sharp & Dohme Ltd.
ủy quyền tiếp thị cho Alendronate Natri và Colecalciferol, MSD, có hiệu lực trên toàn Liên minh châu Âu . Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Alendronate Sodium và Colecalciferol, MSD, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2009.
