XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Enviage là gì?
Enviage là một loại thuốc có chứa hoạt chất aliskiren. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (hồng tròn: 150 mg; hình bầu dục màu đỏ: 300 mg).
Enviage dùng để làm gì?
Enviage được chỉ định để điều trị tăng huyết áp cần thiết (huyết áp cao). Thuật ngữ "thiết yếu" chỉ ra rằng tăng huyết áp không có nguyên nhân rõ ràng.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Enviage được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Enviage là 150 mg mỗi ngày một lần, dùng một mình hoặc kết hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác. Thuốc nên được dùng với một bữa ăn nhẹ, tốt nhất là mỗi ngày cùng một lúc. Enviage không nên uống cùng với nước bưởi. Ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ, có thể tăng liều Enviage lên 300 mg mỗi ngày một lần. Việc sử dụng Enviage không được khuyến cáo ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi do thiếu thông tin về sự an toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này.
Enviage hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Enviage, aliskiren, là một chất ức chế renin. Nó ngăn chặn hoạt động của một loại enzyme của con người, được gọi là renin, tham gia vào việc sản xuất một chất, được gọi là angiotensin I, hiện diện trong cơ thể. Angiotensin I được chuyển đổi thành hormone angiotensin II, đây là một chất co mạch mạnh (chất gây hẹp mạch máu). Khi ngừng sản xuất angiotensin I, nồng độ angiotensin I và angiotensin II giảm. Kết quả là các mạch giãn ra (giãn mạch) và huyết áp giảm. Điều này có thể làm giảm nguy cơ liên quan đến tăng huyết áp, chẳng hạn như đau tim.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Enviage?
Trước khi được nghiên cứu ở người, tác dụng của Enviage đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm.
Enviage đã được nghiên cứu trong 14 nghiên cứu chính liên quan đến hơn 10.000 bệnh nhân bị tăng huyết áp cần thiết. Mười ba trong số các nghiên cứu này liên quan đến các đối tượng bị tăng huyết áp nhẹ đến trung bình, trong khi một nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân tăng huyết áp nặng. Trong năm nghiên cứu này, tác dụng của Enviage được thực hiện dưới dạng đơn trị liệu (một mình) được so sánh với các giả dược (điều trị giả). Enviage dùng một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc khác cũng đã được so sánh với các thuốc hạ huyết áp khác. Các nghiên cứu trị liệu kết hợp đã kiểm tra hiệu quả của Enviage kết hợp với thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ramipril), thuốc đối kháng thụ thể angiotensin (valsartan), thuốc chẹn beta (atenolol), một thuốc chẹn kênh canxi hoặc thuốc chẹn kênh canxi (amlodipine) và thuốc lợi tiểu (hydrochlorothiazide). Thời gian của các nghiên cứu khác nhau trong khoảng từ 6 đến 52 tuần và thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi huyết áp trong giai đoạn nghỉ của nhịp tim (huyết áp tâm trương) hoặc trong giai đoạn co bóp của tâm thất (huyết áp tâm thu). ). Huyết áp được đo bằng "milimét thủy ngân" (mmHg).
Enviage đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Đơn trị liệu bằng Enviage hiệu quả hơn giả dược và hiệu quả như các liệu pháp so sánh trong việc giảm huyết áp. Phân tích tích lũy kết quả của năm nghiên cứu so sánh giữa Enviage trong đơn trị liệu và giả dược cho thấy, sau 8 tuần điều trị với Enviage 150 mg, huyết áp tâm trương giảm 9 đã được ghi nhận ở bệnh nhân dưới 65 tuổi, 0 mmHg so với giá trị trung bình 99, 4 mmHg đo được khi bắt đầu nghiên cứu. Dữ liệu này nên được so sánh với mức giảm 5, 8 mmHg (so với giá trị ban đầu là 99, 3 mmHg) được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Giảm nhiều hơn đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên và ở những đối tượng nhận được liều Enviage cao hơn. Enviage cũng giúp giảm huyết áp ở bệnh nhân tiểu đường và thừa cân. Trong hai nghiên cứu, tác dụng của thuốc kéo dài tối đa là một năm.
Các nghiên cứu cũng chỉ ra rằng Enviage, khi được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác (đặc biệt là với hydrochlorothiazide), có thể làm giảm huyết áp hơn nữa so với việc giảm do các loại thuốc này sử dụng mà không dùng Enviage.
Rủi ro liên quan đến Enviage là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo với Enviage (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Enviage, hãy xem Gói Tờ rơi.
Enviage không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với aliskiren hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân bị phù mạch (sưng dưới da) với aliskiren hoặc ngay cả ở những phụ nữ đã mang thai hơn ba tháng. Sử dụng các sản phẩm thuốc trong ba tháng đầu của thai kỳ và ở phụ nữ có kế hoạch mang thai không được khuyến cáo. Ngoài ra, không nên dùng Enviage cùng với ciclosporin (một loại thuốc làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch), quinidine (dùng để điều trị nhịp tim không đều) hoặc verapamil (dùng để điều trị các vấn đề về tim).
Tại sao Enviage được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Enviage lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị tăng huyết áp cần thiết. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Enviage.
Thêm thông tin về Enviage
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Enviage cho Novartis Europharm Limited vào ngày 22 tháng 8 năm 2007.
Đối với phiên bản đầy đủ của Enviage EPAR, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2009.
